Evaluation of a Novel Portable Mainstream Capnograph MARIE in Adult Intubated Patients. A Prospective Validation Study (NOVOCAP-Intub)
7 september 2026 bijgewerkt door: Malin Jonsson Fagerlund
Primary endpoint: To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIETM airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Malin Jonsson Fagerlund, Professor
- Telefoonnummer: +46 8 12372107
- E-mail: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult, ≥18 years of age
- Elective surgery under general anesthesia
- Endotracheal intubation
- Planned for arterial line
Exclusion Criteria:
- Unable to understand study information or sign the consent form
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MARIE
NOvel mainstream capnography
|
Portable mainstream capnography
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To describe the Bland-Altman agreement of end-tidal CO₂ measurements between MARIE airway adapter (Oxlantic Medical AB) and a standard capnography, Getinge Flow-i, in intubated patients.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation
|
End-tidal carbon dioxide (EtCO2) will be measured by a standard capnograph from the company Getinge Flow-i and be compared to the end-tidal carbon dioxide of a novel portable mainstream capnograph MARIE
|
During anesthesia and mechanical ventilation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlation of end-tidal CO₂ (EtCO₂) measurements between MARIE and Getinge Flow-i
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Correlation between PaCO₂ and EtCO₂ measured by MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Time trajectories of PaCO₂ and EtCO₂ measured using MARIE and Getinge Flow-i, respectively.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Overall agreement between EtCO₂ measured by MARIE, Getinge Flow-i, and PaCO₂.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Respiratory rate measured by MARIE compared to Getinge Flow-i.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Usability as reported by nurse.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Reasons for premature termination of MARIE.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
|
Registration of technical problems, e.g. unexpected shutdowns or blockage by mucus.
Tijdsspanne: During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
During anesthesia and mechanical ventilation maximum up to 12 hours after start of anesthesia
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NOVOCAP-Intub
- CIV-26-07-059154 (Register-ID: CIV-ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .