Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus ICI D1694 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

12. marts 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

PHASE I TRIAL OF IRINOTECAN AND TOMUDEX IN COMBINATION ON AN EVERY THREE WEEK SCHEDULE

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus ICI D1694 in treating patients with advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of ICI D1694 (TDX) when given with irinotecan (CPT-11) every 3 weeks in patients with advanced solid malignancies. II. Describe the pharmacokinetics of TDX and CPT-11 when given in combination. III. Investigate the relationship between topoisomerase I expression in peripheral mononuclear cells and myelosuppression and/or gastrointestinal toxicity. IV. Investigate the effect of CPT-11 on thymidylate synthase expression in tumor.

OUTLINE: This is a dose-escalating study to determine the maximum tolerated dose (MTD) of ICI D1694 (TDX) given in combination with irinotecan. Irinotecan is given intravenously on day 1 and ICI D1694 intravenously on day 2. Treatment is repeated every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity intervenes. Cohorts of 3-6 patients receive escalated doses of TDX until the MTD is defined; an additional 10-12 patients will be entered at the MTD to confirm this as a recommended phase II dose.

PROJECTED ACCRUAL: 30-35 patients will be entered.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed solid tumor for which no effective therapy exists Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0 or 1 Hematopoietic: WBC at least 3,000 AGC at least 1,500 Platelets at least 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST/ALT no greater than 5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Metabolic: Glucose no greater than 200 mg/dL Electrolytes within 10% normal Other: No active infection that contraindicates entry No significant medical problem that contraindicates entry Effective contraception required of fertile patients Able and willing to participate in pharmacokinetic sampling

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since mitomycin or nitrosoureas) and recovered At least 3 weeks since radiotherapy and recovered

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter J. O'Dwyer, MD, BCh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065242
  • UPCC-T96-0063
  • JMC-T96-0063
  • NCI-T96-0063O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner