S0306, Irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær avanceret overgangscellekræft i urothelium, der tidligere er behandlet med kemoterapi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium, inklusive blære, nyrebækken, urinleder og urinrør

  • Stadium T2-4, N0-3, M1 ELLER stadie T2-4, N+, M0, uoperabel sygdom

  • Følgende yderligere histologiske undertyper er kvalificerede:

    • Dårligt differentieret TCC
    • Fremherskende TCC med sjældne foci af pladeeplade differentiering
    • Fremherskende TCC med sjældne foci af adenocarcinom

  • Følgende histologiske undertyper er ikke kvalificerede:

    • Adenocarcinom
    • Småcellet karcinom
    • Sarkom
    • Planocellulært karcinom
    • Blandet adeno/pladeepitel/transitionel histologi
• Uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
• Progredieret eller gentaget efter 1 og kun 1 tidligere cisplatin- eller carboplatin-holdigt systemisk regime for metastatisk sygdom

• Målbar sygdom

  • Bløddelssygdom, der er blevet bestrålet inden for de seneste 2 måneder, betragtes ikke som målbar sygdom

• Ingen ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  • CNS-metastaser, der har reageret på eller stabiliseret efter forudgående strålebehandling, er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• Zubrod 0-2

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut granulocyttal mindst 1.200/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

• Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (SGOT) mindre end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

• Kreatinin mindre end 2 gange ULN

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, som i øjeblikket er i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
• Ingen tidligere topoisomerase I-hæmmere (f.eks. irinotecan eller topotecan)

Endokrin terapi

• Ikke specificeret

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Kom sig efter tidligere behandling
• Forudgående adjuverende terapi tilladt
• Mindst 14 dage siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's Wort)
• Mere end 7 dage siden tidligere phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller andre enzyminducerende antikonvulsive lægemidler (EIACD'er)
• Ingen perikon under og i 7 dage efter studiedeltagelse
• Ingen samtidige EIACD'er
• Ingen samtidig medicin, der forårsager myelosuppression
• Ingen samtidig medicin, der forårsager diarré
• Samtidig gabapentin eller andre ikke-EIACD'er er tilladt