Irinotecan og Etoposid til behandling af patienter med tilbagevendende, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
15. oktober 2015 opdateret af: University of Arizona
Et fase II-studie: Irinotecan og Etoposid som behandling af refraktær, metastatisk brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give irinotecan sammen med etoposid virker ved behandling af patienter med recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme responsraten, som vurderet ved RECIST-kriterier, hos patienter med tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med irinotecanhydrochlorid og etoposid efter forudgående eksponering for anthracyclin-, taxan- og capecitabinbehandling.
Sekundær
- At bestemme mediantiden til progression hos disse patienter.
- For at bestemme responsvarigheden og overlevelsen hos disse patienter.
- At måle typen og graden af grad 3 eller højere toksicitet af denne behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV på dag 1 og 15 og oralt etoposid på dag 1-14. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Tilbagevendende, refraktær eller progressiv sygdom efter at have modtaget tidligere antracyklin-, taxan- og capecitabinbehandling
- Tidligere antracyklin- og taxanbehandling kan have været som neoadjuverende eller adjuverende behandling, hvis sygdomsprogression er dokumenteret inden for et år efter at have afsluttet dette middel
- Modtaget tidligere capecitabinbehandling for metastatisk eller tilbagevendende sygdom
Målbar sygdom
- Knoglemetastaser kræver anden sygdom til stede, som kan måles
- Ingen hjernemetastaser, medmindre det er dokumenteret at være kontrolleret efter afslutning af lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) i mindst 4 uger
- Ingen meningeal carcinomatose
- Ingen malign effusion som det eneste sted for tilbagefald af sygdommen
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke specificeret
- Præstationsstatus på 0-2
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Normal bilirubin eller hyperbilirubinæmi < grad 1 (medmindre det skyldes Gilbert syndrom med forhøjede total men normale niveauer af konjugeret bilirubin)
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden ikke-brystmalignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening ville gøre undersøgelsesprotokollen urimelig farlig for patienten eller udelukke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristik
- Restitueret fra al tidligere kemoterapi eller strålebehandling til NCI CTC grad ≤ 1
- Ubegrænsede dokumenterede tidligere kemoterapiregimer tilladt
- Ingen tidligere irinotecanhydrochlorid eller etoposid
- Ingen Hypericum perforatum (St. John's wort) 14 dage før, under eller 7 dage efter afsluttet undersøgelsesterapi
- Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller noget andet enzym-inducerende antikonvulsivt lægemiddel (EIACD)
- Ingen samtidig aprepitant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etoposid og Irinotecan hydrochlorid
Irinotecan 100 mg/m2 IV dag 1 og 15.
Etoposid 50 mg PO x14 dage efterfulgt af 2 ugers fri.
|
50 mg PO x14 dage efterfulgt af 2 ugers fri, 28 dage/cyklus
Andre navne:
Irinotecan 100 mg/m2 IV dag 1 og 15, 28 dage/cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til progression
Tidsramme: Målt tid fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres med sygdomsprogression eller dør. Hvis ingen progression eller død, mens den følges via tumorvurdering, censureret på sidste dato kendt i live, vurderet op til 13 måneder
|
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner
|
Målt tid fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres med sygdomsprogression eller dør. Hvis ingen progression eller død, mens den følges via tumorvurdering, censureret på sidste dato kendt i live, vurderet op til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt fra starten af protokolbehandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag eller vil blive censureret på den dato, hvor patienten sidst var kendt i live, vurderet i op til 13 måneder
|
Stadig i live i en vis periode, efter at de blev diagnosticeret med eller påbegyndt behandling
|
Målt fra starten af protokolbehandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag eller vil blive censureret på den dato, hvor patienten sidst var kendt i live, vurderet i op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (Skøn)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0327-04
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UARIZ-BIO07046 (Anden identifikator: University of Arizona)
- UARIZ-143 (Anden identifikator: University of Arizona)
- PFIZER-GA59608L (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)
- UARIZ-P18089 (Anden identifikator: University of Arizona)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .