Irinotecan hydrochlorid liposominjektion (LY01610) til avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år (18 år og 70 år inklusive).
• Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som fejlede eller ikke kunne tåle standardbehandling, eller effektiv standardbehandling ikke eksisterer.
• Patienten skal have mindst én målbar læsion som mållæsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
• Den forudsigelige overlevelsesvarighed ≥ 3 måneder.
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 2 point.
• Laboratorieresultater under screening:
• Hæmatologi: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L;
• Leverfunktion: Total bilirubin（TBIL）≤ 1,5×øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN for forsøgspersoner uden levermetastase; ALT og AST≤ 5×ULN for forsøgspersoner med levermetastaser;
• Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og kan overholde undersøgelsesprotokollen;
• De kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en frugtbar kvindelig partner accepterer at tage pålidelige præventionsforanstaltninger (såsom afholdenhed, sterilisering, prævention, injektion af præventionsmidlet •medroxyprogesteronacetat eller subdermalt implantat af præventionsmidler) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter infusion af undersøgelseslægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med maligne hjernetumorer, lymfomer eller andre maligne blodsygdomme;
• Forsøgspersonerne med symptomatisk hjernemetastaser;
• Andre ondartede tumorer inden for 5 år før screening (undtagen stadium Ib eller lavere livmoderhalskræft, ikke-invasive basalceller eller pladecellehudkræft, der er blevet helbredt);
• Patienter med ukontrollerbar ascites, pleural effusion;
• Igangværende eller aktiv systemisk infektion kræver intravenøs antibiotikabehandling;
• Sygehistorie med følgende sygdomme inden for 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, anamnese med koronar revaskularisering, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klassifikation ≥ grad II), svær ustabil ventrikulær arytmi, alvorlig arytmi, som kræver lægemiddelbehandling;
• Patienten med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA-titer i perifert blod ≥1× 103 kopier/ml eller 200 IE/ml. Forsøgspersonen er berettiget til at blive optaget, hvis HBsAg er positiv, og hepatitis B-virus fra perifert blod (HBV) DNA-titer <1×103 kopier/ml eller 200 IE/ml, og investigator vurderer, at forsøgspersonen er på det stabile stadie af kronisk hepatitis, og at risikoen ikke vil være øget for forsøgspersonerne; patienten med hepatitis C-virus (HCV) antistof og human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv;
• Patienter stadig med klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser, som blev diagnosticeret af investigator før lægemiddeladministration;