Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom

20. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En dosissøgning og sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af CPT-11 (irinotecan) hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af intravenøs irinotecan, når det administreres ugentligt i 4 uger hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer. II. Beskriv farmakokinetikken af ​​denne administrationsvej, måling af både irinotecan og den aktive metabolit SN-38, og bestem virkningerne af leverenzyminducerende lægemidler, såsom antikonvulsiva, på farmakokinetikken hos disse patienter. III. Bestem foreløbige responsdata og aktivitet af irinotecan i denne patientpopulation. IV. Korreler respons med topoisomerase I-niveauer i hjernetumorvæv fra patienter under behandling.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret baseret på deres brug/art af antikonvulsive lægemidler. Denne stratificering giver to arme til denne undersøgelse. Arm I består af patienter, som bruger antikonvulsive lægemidler, der inducerer metaboliske leverenzymer. Arm II består af patienter, der bruger antikonvulsive lægemidler, der forårsager beskeden til ingen induktion af metaboliske leverenzymer eller intet antikonvulsivt lægemiddel. Tre patienter i hver arm får irinotecan ved 90-minutters IV-infusioner hver uge i 4 uger, efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Dosis eskaleres for den næste kohorte på 3 patienter i fravær af uacceptabel dosisbegrænsende toksicitet. Kurset på 6 uger gentages indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Når den maksimalt tolererede dosis er blevet fastlagt for hver arm, behandles yderligere patienter på dette dosisniveau. Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 3 patienter vil blive akkumuleret i fase I-delen af ​​undersøgelsen, og i alt 18-35 patienter vil blive akkumuleret i hver arm af fase II-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt gliom, som er progressivt eller tilbagevendende efter strålebehandling eller kemoterapi Anaplastisk astrocytom Glioblastoma multiforme Lavgradigt gliom, der har udviklet sig til biopsi påvist højgradigt gliom, er berettiget, hvis progressionen skete efter strålebehandling med eller uden kemoterapi, der kan recurreres. seriel MR- eller CT-billeddannelse

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Større end 2 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin Trans.5 mg/dL ikke større end 1 større end 4 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension Ingen angina pectoris Ingen tegn på ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse Andet: Ingen alvorlig infektion eller anden medicinsk sygdom Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen og brystet Ikke gravid eller ammende Tilstrækkelig prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere topoisomerase 1-hæmmer (topotecan, irinotecan, 9-aminocamptothecin) Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Mindst 6 uger siden nitrosourea og restitueret Mindst 3 uger siden enhver anden kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden afslutningen af ​​det seneste strålebehandlingsforløb og genvundet Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige undersøgelsesmidler Mindst 14 dage siden tidligere valproinsyre Ingen samtidig valproinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2004

Først opslået (Skøn)

9. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner