Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med refraktær metastatisk brystkræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiseret fase II-forsøg med irinotecan (CPT-11) hos patienter med refraktær metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to irinotecanregimer til behandling af patienter, der har refraktær metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder antitumoraktiviteten og toksiciteten af ​​to forskellige skemaer af irinotecan i behandlingen af ​​patienter med refraktær metastatisk brystkræft, som har modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer (op til én tidligere behandling for metastatisk sygdom og én for adjuverende terapi) . II. Sammenlign tiden til progression, overlevelse og livskvalitet for disse patienter på disse 2 forskellige tidsplaner for irinotecan.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter dominerende sygdom (visceral vs nonvisceral), præstationsstatus (0-1 vs 2) og tidligere kemoterapi i metastaserende omgivelser (ja vs nej). Patienter tilknyttet arm I får irinotecan intravenøst ​​over 90 minutter hver uge i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter tilknyttet arm II får irinotecan intravenøst ​​over 90 minutter hver 3. uge i 6 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes før og under behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter årligt i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42-100 patienter (21-50 patienter pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med fremadskridende lokoregional eller metastatisk sygdom Målbar eller evaluerbar indikatorlæsion Ingen ukontrollerede CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 03 mg/Ld. øvre grænse for normal (ULN) AST ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,0 mg/dL over ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ingen ukontrolleret infektion Ingen kronisk invaliderende sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden kemoterapi Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime i adjuverende indstilling Mindst 1 tidligere behandlingsregime indeholdende taxan eller doxorubicin til metastatisk sygdom eller i den adjuverende indstilling Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Ingen tidligere behandling med strontium 89 Operation: Mindst 4 uger siden større operation Andet: Ingen samtidig metoclopramid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I: irinotecan

Patienterne får irinotecan intravenøst ​​over 90 minutter hver uge i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før og under behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter årligt i 1 år.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
EKSPERIMENTEL: Arm II: irinotecan

Patienterne får irinotecan intravenøst ​​over 90 minutter hver 3. uge i 6 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før og under behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter årligt i 1 år.
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2004

Først opslået (SKØN)

1. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-963255
  • CDR0000066332 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner