Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, Cytarabin og Mitoxantron om behandling af patienter med hæmatologisk kræft

15. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Et fase II-studie af det rekombinante humane monoklonale anti-vaskulære endotelvækstfaktorantistof (rhuMAB VEGF) Bevacizumab (NSC #704865, IND #7.921) administreret i gange sekventiel kombination med Cytosin Arabinosid (Ara-C) og Mitoxan for Adultsan Recidiverende akutte myelogene leukæmier (AML'er)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom bevacizumab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan være en effektiv behandling for hæmatologisk cancer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med cytarabin og mitoxantron til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske effektivitet af bevacizumab, cytarabin og mitoxantron hos patienter med hæmatologiske maligniteter i ringe risiko.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem, om denne kur kan inducere celleapoptose hos disse patienter.
  • Bestem virkningerne af bevacizumab på koagulationsprofiler hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får cytarabin IV kontinuerligt over 72 timer på dag 1-3, mitoxantron IV over 30-60 minutter på dag 4 og bevacizumab IV over 90 minutter på dag 8 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig remission, kan modtage et andet behandlingsforløb, der begynder cirka 30 dage efter afslutningen af ​​det første forløb.

Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet med ringe risiko

    • Recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

      • Primær induktionsfejl
      • Myelodysplasi (MDS)-relateret AML
      • Sekundær AML

    • Tilbagefaldende eller refraktær MDS

      • Primær induktionsfejl
      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
      • RAEB i transformation
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Svigt af tidligere primær induktionsterapi eller tilbagefald efter opnåelse af fuldstændig remission er kun tilladt, hvis der ikke er modtaget mere end 3 forløb med tidligere induktions-/reduktionsterapi
  • Ingen hyperleukocytose (50.000 eller flere leukæmi-blaster/mm3)
  • Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen dissemineret intravaskulær koagulation

Hepatisk:

  • AST/ALT ikke mere end 2 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen historie med alvorlig koronararteriesygdom
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt)

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen historie med cytarabin-relateret neurotoksicitet
  • Ingen tegn på graft-versus-host-sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer inklusive epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) og sargramostim (GM-CSF)
  • Mindst 1 uge siden tidligere interleukin-3 eller interleukin-11
  • Mindst 4 uger siden tidligere autolog stamcelletransplantation
  • Mindst 90 dage siden forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen tidligere cytarabin administreret som en 72-timers kontinuerlig infusion efterfulgt af mitoxantron IV over 30 minutter
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 2 uger siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen anden samtidig undersøgelses- eller kommercielt tilgængelig antitumorterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068576
  • MSGCC-0076
  • NCI-2490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner