Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi, sytarabiini ja mitoksantroni potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Vaiheen II tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-vaskulaarisesta endoteelin kasvutekijävasta-aineesta (rhuMAB VEGF) bevasitsumabista (NSC #704865, IND # 7 921) annettuna ajoittain peräkkäisenä yhdistelmänä sytosiiniarabinosidin ja reaktiivisen kudoksen (Ara-C) kanssa Aditylle ja Mitoxantrofractorille Relapsoituneet akuutit myelogeeniset leukemiat (AML)

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi olla tehokas hematologisen syövän hoito.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan bevasitsumabin tehokkuutta yhdessä sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä bevasitsumabin, sytarabiinin ja mitoksantronin kliininen tehokkuus potilailla, joilla on huonon riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä, voiko tämä hoito indusoida solujen apoptoosia näissä potilaissa.
  • Selvitä bevasitsumabin vaikutukset näiden potilaiden hyytymisprofiileihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 1–3, mitoksantroni IV 30–60 minuutin ajan päivänä 4 ja bevasitsumabi IV 90 minuutin ajan 8. päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen remission, voivat saada toisen hoitojakson noin 30 päivän kuluttua ensimmäisen hoitojakson päättymisestä.

Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu huonon riskin hematologinen maligniteetti

    • Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

      • Ensisijaisen induktion vika
      • Myelodysplasiaan (MDS) liittyvä AML
      • Toissijainen AML

    • Relapsoitunut tai tulenkestävä MDS

      • Ensisijaisen induktion vika
      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
      • RAEB muutoksessa
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
  • Aikaisemman primaarisen induktiohoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen täydellisen remission saavuttamisen jälkeen sallitaan vain, jos aikaisempaa induktio-/uudelleenhoitohoitojaksoa on saatu korkeintaan 3
  • Ei hyperleukosytoosia (50 000 tai enemmän leukeemisia blasteja/mm3)
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota

Maksa:

  • AST/ALT enintään 2 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaali
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Sydän:

  • LVEF vähintään 45 % MUGAlla tai kaikututkimuksella
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei aiemmin ollut vaikeaa sepelvaltimotautia
  • Ei kardiomyopatiaa
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Sytarabiiniin liittyvää neurotoksisuutta ei ole aiemmin esiintynyt
  • Ei todisteita siirrännäis-isäntätaudista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 1 viikko aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä, mukaan lukien epoetiini alfa, filgrastiimi (G-CSF) ja sargramostiimi (GM-CSF)
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmasta interleukiini-3:sta tai interleukiini-11:stä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä autologisesta kantasolusiirrosta
  • Vähintään 90 päivää aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Sytarabiinia ei aiemmin annettu 72 tunnin jatkuvana infuusiona, minkä jälkeen mitoksantroni IV 30 minuutin ajan
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Aiemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 2 viikkoa
  • Ei muuta samanaikaista tutkittavaa tai kaupallisesti saatavilla olevaa kasvainhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068576
  • MSGCC-0076
  • NCI-2490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa