Bevacizumab, Cytarabine et Mitoxantrone dans le traitement des patients atteints de cancers hématologiques
Une étude de phase II sur l'anticorps monoclonal humain recombinant anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (rhuMAB VEGF) Bevacizumab (NSC # 704865, IND # 7,921) administré en combinaison séquentielle avec cytosine arabinoside (Ara-C) et mitoxantrone pour les adultes atteints de maladies réfractaires et Leucémies myéloïdes aiguës (LMA) récidivantes
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le bevacizumab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. L'association d'une thérapie par anticorps monoclonaux à une chimiothérapie peut constituer un traitement efficace contre le cancer hématologique.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du bevacizumab combiné à la cytarabine et à la mitoxantrone dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité clinique du bevacizumab, de la cytarabine et de la mitoxantrone chez les patients atteints d'hémopathies malignes à faible risque.
- Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
- Déterminer si ce régime peut induire l'apoptose cellulaire chez ces patients.
- Déterminer les effets du bevacizumab sur les profils de coagulation chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 72 heures les jours 1 à 3, de la mitoxantrone IV pendant 30 à 60 minutes le jour 4 et du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 8 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une rémission partielle ou complète peuvent recevoir un deuxième cycle de traitement commençant environ 30 jours après la fin du premier cycle.
Les patients sont suivis jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 3 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1601
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Hématologie maligne à faible risque confirmée histologiquement
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire
- Échec de l'induction primaire
- LAM liée à la myélodysplasie (MDS)
- LMA secondaire
SMD récidivant ou réfractaire
- Échec de l'induction primaire
- Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
- RAEB en transformation
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myéloïde chronique en crise blastique
- L'échec d'un traitement d'induction primaire antérieur ou la rechute après l'obtention d'une rémission complète n'est autorisé que si pas plus de 3 cycles de traitement d'induction/réinduction antérieurs ont été reçus
- Pas d'hyperleucocytose (50 000 blastes leucémiques ou plus/mm3)
- Pas de leucémie active du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de coagulation intravasculaire disséminée
Hépatique:
- AST/ALT pas plus de 2 fois la normale
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la normale
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
Cardiovasculaire:
- FEVG d'au moins 45 % par MUGA ou échocardiogramme
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Aucun antécédent de maladie coronarienne sévère
- Pas de cardiomyopathie
- Pas de maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (insuffisance cardiaque congestive)
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection active non contrôlée
- Aucun antécédent de neurotoxicité liée à la cytarabine
- Aucune preuve de réaction du greffon contre l'hôte
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs, y compris l'époétine alfa, le filgrastim (G-CSF) et le sargramostim (GM-CSF)
- Au moins 1 semaine depuis l'interleukine-3 ou l'interleukine-11 précédente
- Au moins 4 semaines depuis la greffe autologue antérieure de cellules souches
- Au moins 90 jours depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
- Aucune autre immunothérapie concomitante
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Aucun antécédent de cytarabine administrée en perfusion continue de 72 heures suivie de mitoxantrone IV pendant 30 minutes
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Au moins 2 semaines depuis un traitement immunosuppresseur antérieur
- Aucun autre traitement antitumoral expérimental ou disponible dans le commerce
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Cytarabine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068576
- MSGCC-0076
- NCI-2490
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