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Bevacizumab, citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con tumori ematologici

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Uno studio di fase II sull'anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (rhuMAB VEGF) Bevacizumab (NSC n. 704865, IND n. Leucemie mieloide acute recidivanti (LMA)

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il bevacizumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro ematologico.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del bevacizumab in combinazione con citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia clinica di bevacizumab, citarabina e mitoxantrone in pazienti con neoplasie ematologiche a basso rischio.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare se questo regime può indurre l'apoptosi cellulare in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti del bevacizumab sui profili di coagulazione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono citarabina IV continuativamente per 72 ore nei giorni 1-3, mitoxantrone IV per 30-60 minuti il ​​giorno 4 e bevacizumab IV per 90 minuti il ​​giorno 8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una remissione parziale o completa possono ricevere un secondo ciclo di terapia a partire da circa 30 giorni dopo il completamento del primo ciclo.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità ematologica a basso rischio confermata istologicamente

    • Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

      • Fallimento dell'induzione primaria
      • AML correlata alla mielodisplasia (MDS).
      • Antiriciclaggio secondario

    • SMD recidivante o refrattaria

      • Fallimento dell'induzione primaria
      • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
      • RAEB in trasformazione
      • Leucemia mielomonocitica cronica
    • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica
  • Fallimento della precedente terapia di induzione primaria o recidiva dopo aver raggiunto la remissione completa consentita solo se non sono stati ricevuti più di 3 cicli di precedente terapia di induzione/reinduzione
  • Nessuna iperleucocitosi (50.000 o più blasti leucemici/mm3)
  • Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna coagulazione intravascolare disseminata

Epatico:

  • AST/ALT non superiore a 2 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno 45% da MUGA o ecocardiogramma
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia di malattia coronarica grave
  • Nessuna cardiomiopatia
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (insufficienza cardiaca congestizia)

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna storia di neurotossicità correlata alla citarabina
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita ematopoietica inclusi epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) e sargramostim (GM-CSF)
  • Almeno 1 settimana dalla precedente interleuchina-3 o interleuchina-11
  • Almeno 4 settimane dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe
  • Almeno 90 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessuna precedente citarabina somministrata come infusione continua di 72 ore seguita da mitoxantrone IV per 30 minuti
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante sperimentale o disponibile in commercio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068576
  • MSGCC-0076
  • NCI-2490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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