Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab, Cytarabine en Mitoxantron over de behandeling van patiënten met hematologische kankers

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een fase II-studie van het recombinante humane monoklonale antivasculaire endotheliale groeifactor-antilichaam (rhuMAB VEGF) Bevacizumab (NSC #704865, IND # 7.921) in tijdssequentieel toegediende combinatie met cytosine arabinoside (Ara-C) en mitoxantron voor volwassenen met refractaire en Recidiverende acute myelogene leukemieën (AML's)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals bevacizumab kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor hematologische kanker.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bevacizumab in combinatie met cytarabine en mitoxantron te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de klinische effectiviteit van bevacizumab, cytarabine en mitoxantron bij patiënten met hematologische maligniteiten met een laag risico.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of dit regime celapoptose bij deze patiënten kan induceren.
  • Bepaal de effecten van bevacizumab op stollingsprofielen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen continu cytarabine IV gedurende 72 uur op dag 1-3, mitoxantron IV gedurende 30-60 minuten op dag 4 en bevacizumab IV gedurende 90 minuten op dag 8 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die gedeeltelijke of volledige remissie bereiken, kunnen een tweede behandelingskuur krijgen die ongeveer 30 dagen na voltooiing van de eerste behandelingskuur begint.

Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-45 patiënten binnen 1-3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde hematologische maligniteit met een laag risico

    • Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

      • Primaire inductiefout
      • Myelodysplasie (MDS)-gerelateerde AML
      • Secundaire AML

    • Recidiverende of refractaire MDS

      • Primaire inductiefout
      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)
      • RAEB in transformatie
      • Chronische myelomonocytaire leukemie
    • Chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis
  • Falen van eerdere primaire inductietherapie of terugval na het bereiken van volledige remissie is alleen toegestaan ​​als er niet meer dan 3 kuren eerdere inductie-/reïnductietherapie zijn ontvangen
  • Geen hyperleukocytose (50.000 of meer leukemische blasten/mm3)
  • Geen actieve CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gedissemineerde intravasculaire coagulatie

Lever:

  • AST/ALT niet meer dan 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer normaal
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • LVEF ten minste 45% door MUGA of echocardiogram
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige coronaire hartziekte
  • Geen cardiomyopathie
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV hartziekte (congestief hartfalen)

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen geschiedenis van cytarabine-gerelateerde neurotoxiciteit
  • Geen bewijs van graft-versus-hostziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 1 week sinds eerdere hematopoëtische groeifactoren waaronder epoëtine alfa, filgrastim (G-CSF) en sargramostim (GM-CSF)
  • Minstens 1 week sinds eerdere interleukine-3 of interleukine-11
  • Ten minste 4 weken na eerdere autologe stamceltransplantatie
  • Ten minste 90 dagen na eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen eerdere cytarabine toegediend als een continu infuus van 72 uur gevolgd door mitoxantron IV gedurende 30 minuten
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere immunosuppressieve therapie
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie in onderzoek of in de handel verkrijgbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068576
  • MSGCC-0076
  • NCI-2490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren