Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, cytarabin a mitoxantron při léčbě pacientů s hematologickými nádory

15. října 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Studie fáze II rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (rhuMAB VEGF) Bevacizumab (NSC #704865, IND #7,921) podávaný v časových intervalech sekvenční kombinace s cytosinem arabinosidem (Ara-C) a Adoxantrone pro mitraktory Recidivující akutní myeloidní leukémie (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může být účinnou léčbou hematologické rakoviny.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost bevacizumabu v kombinaci s cytarabinem a mitoxantronem při léčbě pacientů s hematologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinickou účinnost bevacizumabu, cytarabinu a mitoxantronu u pacientů s hematologickými malignitami s nízkým rizikem.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete, zda tento režim může u těchto pacientů indukovat buněčnou apoptózu.
  • Určete účinky bevacizumabu na koagulační profily u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 1-3, mitoxantron IV po dobu 30-60 minut ve dni 4 a bevacizumab IV po dobu 90 minut v den 8 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné remise, mohou dostat druhou léčebnou kúru začínající přibližně 30 dní po dokončení prvního cyklu.

Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-3 let nashromážděno celkem 12–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená hematologická malignita s nízkým rizikem

    • Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

      • Porucha primární indukce
      • AML související s myelodysplazií (MDS).
      • Sekundární AML

    • Recidivující nebo refrakterní MDS

      • Porucha primární indukce
      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
      • RAEB v transformaci
      • Chronická myelomonocytární leukémie
    • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi
  • Selhání předchozí primární indukční terapie nebo relaps po dosažení kompletní remise je povolen pouze tehdy, pokud nebyly podány více než 3 cykly předchozí indukční/reindukční terapie
  • Žádná hyperleukocytóza (50 000 nebo více leukemických blastů/mm3)
  • Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná diseminovaná intravaskulární koagulace

Jaterní:

  • AST/ALT není vyšší než 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální
  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Bez anamnézy závažného onemocnění koronárních tepen
  • Žádná kardiomyopatie
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (městnavé srdeční selhání)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Neurotoxicita související s cytarabinem v anamnéze
  • Žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 týden od předchozího použití hematopoetických růstových faktorů včetně epoetinu alfa, filgrastimu (G-CSF) a sargramostimu (GM-CSF)
  • Nejméně 1 týden od předchozího interleukinu-3 nebo interleukinu-11
  • Nejméně 4 týdny od předchozí autologní transplantace kmenových buněk
  • Alespoň 90 dní od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádný předchozí cytarabin nebyl podáván jako 72hodinová kontinuální infuze následovaná mitoxantronem IV po dobu 30 minut
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí imunosupresivní léčby
  • Žádná jiná souběžná výzkumná nebo komerčně dostupná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068576
  • MSGCC-0076
  • NCI-2490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit