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Bevacizumab, Cytarabin und Mitoxantron zur Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine Phase-II-Studie des rekombinanten humanen monoklonalen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Antikörpers (rhuMAB VEGF) Bevacizumab (NSC Nr. 704865, IND Nr. 7.921), verabreicht in zeitaufeinanderfolgender Kombination mit Cytosin-Arabinosid (Ara-C) und Mitoxantron für Erwachsene mit refraktärem und Rezidivierte akute myeloische Leukämien (AML)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie kann eine wirksame Behandlung für hämatologischen Krebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit von Bevacizumab, Cytarabin und Mitoxantron bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit geringem Risiko.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Stellen Sie fest, ob diese Therapie bei diesen Patienten Zellapoptose auslösen kann.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Bevacizumab auf die Gerinnungsprofile bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cytarabin IV kontinuierlich über 72 Stunden an den Tagen 1–3, Mitoxantron IV über 30–60 Minuten an Tag 4 und Bevacizumab IV über 90 Minuten an Tag 8, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine teilweise oder vollständige Remission erreichen, können einen zweiten Therapiezyklus erhalten, der etwa 30 Tage nach Abschluss des ersten Zyklus beginnt.

Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1-3 Jahren werden insgesamt 12–45 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte hämatologische Malignität mit geringem Risiko

    • Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)

      • Primärer Induktionsfehler
      • Myelodysplasie(MDS)-bedingte AML
      • Sekundäre AML

    • Rezidiviertes oder refraktäres MDS

      • Primärer Induktionsfehler
      • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB)
      • RAEB im Wandel
      • Chronische myelomonozytäre Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie in der Explosionskrise
  • Ein Versagen der vorherigen primären Induktionstherapie oder ein Rückfall nach Erreichen einer vollständigen Remission ist nur zulässig, wenn nicht mehr als 3 Zyklen vorheriger Induktions-/Reinduktionstherapie erhalten wurden
  • Keine Hyperleukozytose (50.000 oder mehr leukämische Blasten/mm3)
  • Keine aktive ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine disseminierte intravaskuläre Koagulation

Leber:

  • AST/ALT nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 % laut MUGA oder Echokardiogramm
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine schwere koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Keine Kardiomyopathie
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (Herzinsuffizienz)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine Vorgeschichte einer Cytarabin-bedingten Neurotoxizität
  • Keine Hinweise auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens eine Woche seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, einschließlich Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF) und Sargramostim (GM-CSF)
  • Mindestens 1 Woche seit dem vorherigen Interleukin-3 oder Interleukin-11
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen autologen Stammzelltransplantation
  • Mindestens 90 Tage seit der vorherigen allogenen Stammzelltransplantation
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
  • Kein vorheriges Cytarabin, verabreicht als 72-stündige Dauerinfusion, gefolgt von Mitoxantron IV über 30 Minuten
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie
  • Keine andere gleichzeitige Prüf- oder kommerziell erhältliche Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068576
  • MSGCC-0076
  • NCI-2490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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