Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-275291 i behandling af patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-II forsøg med BMS-275291 hos patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom

Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BMS-275291 til behandling af patienter, der har HIV-relateret Kaposis sarkom. Lægemidler som BMS-275291 kan stoppe væksten af ​​Kaposis sarkom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem, om ændringen i procent af apoptotiske celler på tumorbiopsier før og efter behandling med BMS-275291 er et gyldigt endepunkt hos patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom.

II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem antitumorvirkningerne af dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på den generelle livskvalitet og tumorspecifikke symptomer hos disse patienter.

V. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på CD4- og CD8-celletal og -procenter og HIV-virusbelastning hos disse patienter.

VI. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på human herpes virus-8 (HHV-8) viral belastning og korreler HHV-8 viral byrde, tumorstadie og prognose hos disse patienter.

VII. Bestem den maksimale plasmakoncentration af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne modtager oral BMS-275291 1-2 gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-275291, indtil den anbefalede fase II-dosis (RPTD) er bestemt. RPTD er den dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, og mere end 1 ud af 6 patienter oplever klinisk respons, eller mindst 5 ud af 6 patienter udviser biologisk aktivitet. Yderligere 29 patienter behandles på RPTD.

Livskvalitet vurderes på dag 15 i første forløb og derefter hver 28. dag.

Patienterne følges i mindst 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Kaposis sarkom (KS) med serologisk dokumenteret HIV-infektion
  • Ingen symptomatisk visceral KS, der kræver cytotoksisk behandling, medmindre den er refraktær over for eller intolerant over for alle aktuelt godkendte midler til visceral KS

  • Mindst 5 målbare læsioner

    • Ingen forudgående lokal terapi til nogen indikatorlæsioner, medmindre der er sket tydelig progression siden behandlingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,0 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 3,5 mg/dL, hvis sekundært til indinavirbehandling gav direkte bilirubin normalt)
  • AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Andet:

  • Ingen akut, aktiv opportunistisk infektion inden for de seneste 14 dage undtagen oral trøske eller genital herpes
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom inden for de seneste 14 dage
  • Ingen anden malignitet, der kræver cytotoksisk behandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling for KS og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for KS og restitueret
  • Ingen samtidig systemisk kemoterapi til KS

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen erstatningsdoser

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for KS og restitueret

Andet:

  • Al antiretroviral behandling skal være ved en stabil dosis i mindst de sidste 4 uger og under behandlingen
  • Mindst 3 uger siden tidligere lokal behandling for KS og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelsesbehandling for KS og restitueret
  • Mindst 14 dage siden forudgående akut behandling af andre infektioner end trøske og genital herpes
  • Genvundet fra toksiske virkninger af enhver anden tidligere KS-behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler undtagen nye undersøgelseslægemidler (IND)-tilgængelige antiretrovirale midler
  • Ingen anden samtidig KS-specifik behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne modtager oral BMS-275291 1-2 gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-275291, indtil den anbefalede fase II-dosis (RPTD) er bestemt. RPTD er den dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, og mere end 1 ud af 6 patienter oplever klinisk respons, eller mindst 5 ud af 6 patienter udviser biologisk aktivitet. Yderligere 29 patienter behandles på RPTD.
Medicin: rebimastat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02410
  • AMC-024
  • CPMC-IRB-13985
  • CDR0000068885 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner