BMS-275291 HIV-fertőzéssel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegek kezelésében
A BMS-275291 I-II. fázisú vizsgálata HIV-fertőzéssel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a BMS-275291 kezelés előtti és utáni tumorbiopsziás apoptotikus sejtek százalékos változása érvényes végpont-e HIV-vel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél.
II. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezekben a betegekben. IV. Határozza meg ennek a gyógyszernek az általános életminőségre és a daganatspecifikus tüneteire gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
V. Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatását a CD4 és CD8 sejtek számára, százalékára és HIV vírusterhelésére ezeknél a betegeknél.
VI. Határozza meg ennek a gyógyszernek a humán herpeszvírus-8 (HHV-8) vírusterhelésére gyakorolt hatását, és korrelálja a HHV-8 vírusterhelését, a tumor stádiumát és a prognózist ezeknél a betegeknél.
VII. Határozza meg ennek a gyógyszernek a plazma csúcskoncentrációját ezekben a betegekben.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.
A betegek naponta 1-2 alkalommal kapnak szájon át BMS-275291-et. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú BMS-275291-et kapnak az ajánlott fázis II dózis (RPTD) meghatározásáig. Az RPTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, és 6 beteg közül több mint 1 tapasztal klinikai választ, vagy 6 betegből legalább 5 mutat biológiai aktivitást. További 29 beteget kezelnek az RPTD-n.
Az életminőséget az első tanfolyam 15. napján, majd ezt követően 28 naponként értékelik.
A betegeket legalább 1 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt Kaposi-szarkóma (KS) szerológiailag dokumentált HIV-fertőzéssel
- Nincs tüneti zsigeri KS, amely citotoxikus terápiát igényelne, kivéve, ha refrakter vagy intoleráns az összes jelenleg jóváhagyott zsigeri KS szerre.
Legalább 5 mérhető elváltozás
- Nincs előzetes lokális terápia egyetlen indikátor elváltozásra sem, kivéve, ha a kezelés óta egyértelmű progresszió következett be
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 3 hónap
Hematopoietikus:
- Abszolút neutrofilszám legalább 750/mm3
- Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3
- Hemoglobin legalább 8 g/dl
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,0-szeresét (nem több, mint 3,5 mg/dl, ha az indinavir-terápia másodlagos, direkt bilirubinszintet biztosított)
- Az AST és az ALT nem haladja meg a ULN háromszorosát
Vese:
- A kreatinin legfeljebb 1,5-szerese az ULN VAGY
- Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
Egyéb:
- Nem volt akut, aktív opportunista fertőzés az elmúlt 14 napban, kivéve a szájpenészt vagy a genitális herpeszt
- Az elmúlt 14 napban nem volt más súlyos egészségügyi betegség
- Nincs más, citotoxikus kezelést igénylő rosszindulatú daganat
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 3 héttel a korábbi KS biológiai terápia óta, és felépült
Kemoterápia:
- Legalább 3 héttel a korábbi KS kemoterápia óta, és felépült
- Nincs egyidejű szisztémás kemoterápia a KS-re
Endokrin terápia:
- Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok, kivéve a helyettesítő adagokat
Sugárterápia:
- Legalább 3 héttel a korábbi KS sugárkezelés óta, és felépült
Egyéb:
- Minden antiretrovirális kezelésnek stabil dózisban kell lennie legalább az elmúlt 4 hétben és a kezelés alatt
- Legalább 3 hét telt el a KS korábbi helyi terápiája óta, és felépült
- Legalább 3 hét telt el a KS korábbi vizsgálati terápiája óta, és felépült
- Legalább 14 nappal a rigótól és a genitális herpesztől eltérő fertőzések korábbi akut kezelése óta
- Minden más korábbi KS-kezelés toxikus hatásaiból felépült
- Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer, kivéve a vizsgálati új gyógyszer (IND) által elérhető antiretrovirális szerek
- Nincs más egyidejű KS-specifikus kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek naponta 1-2 alkalommal kapnak szájon át BMS-275291-et.
A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú BMS-275291-et kapnak az ajánlott fázis II dózis (RPTD) meghatározásáig.
Az RPTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, és 6 beteg közül több mint 1 tapasztal klinikai választ, vagy 6 betegből legalább 5 mutat biológiai aktivitást.
További 29 beteget kezelnek az RPTD-n.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02410
- AMC-024
- CPMC-IRB-13985
- CDR0000068885 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .