BMS-275291 při léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV
Fáze I-II studie BMS-275291 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
I. Určete, zda změna procenta apoptotických buněk v biopsiích nádoru před a po léčbě BMS-275291 je platným koncovým bodem u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV.
II. Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete protinádorové účinky tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete účinek tohoto léku na celkovou kvalitu života a nádorově specifické symptomy u těchto pacientů.
V. Určete účinek tohoto léku na počty a procenta buněk CD4 a CD8 a virovou zátěž HIV u těchto pacientů.
VI. Určete účinek tohoto léku na virovou zátěž lidského herpes viru-8 (HHV-8) a korelujte virovou zátěž HHV-8, stádium nádoru a prognózu u těchto pacientů.
VII. Určete maximální plazmatickou koncentraci tohoto léčiva u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti dostávají perorální BMS-275291 1-2krát denně. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-275291, dokud není stanovena doporučená dávka fáze II (RPTD). RPTD je dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů vykazuje toxicitu omezující dávku a více než 1 ze 6 pacientů zažívá klinickou odpověď nebo alespoň 5 ze 6 pacientů vykazuje biologickou aktivitu. Dalších 29 pacientů je léčeno na RPTD.
Kvalita života se hodnotí 15. den prvního cyklu a poté každých 28 dní.
Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 1 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený Kaposiho sarkom (KS) se sérologicky doloženou infekcí HIV
- Žádný symptomatický viscerální KS vyžadující cytotoxickou léčbu, pokud není refrakterní nebo netolerantní ke všem aktuálně schváleným přípravkům pro viscerální KS
Alespoň 5 měřitelných lézí
- Žádná předchozí lokální terapie jakékoli indikátorové léze, pokud od léčby nedošlo k jasné progresi
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 16 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,0násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 3,5 mg/dl, pokud sekundární léčba indinavirem poskytla přímý bilirubin normální)
- AST a ALT ne vyšší než 3krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
- Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
Jiný:
- Žádná akutní, aktivní oportunní infekce během posledních 14 dnů kromě orální afty nebo genitálního herpesu
- Žádné jiné závažné onemocnění v posledních 14 dnech
- Žádná jiná malignita nevyžadující cytotoxickou léčbu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby KS a zotavení
Chemoterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie pro KS a zotavení
- Žádná souběžná systémová chemoterapie pro KS
Endokrinní terapie:
- Žádné souběžné kortikosteroidy kromě substitučních dávek
Radioterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie pro KS a zotavení
Jiný:
- Veškerá antiretrovirová terapie musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň posledních 4 týdnů a během léčby
- Nejméně 3 týdny od předchozí lokální terapie KS a zotavení
- Nejméně 3 týdny od předchozí hodnocené léčby KS a zotavení
- Nejméně 14 dní od předchozí akutní léčby infekcí jiných než afty a genitální herpes
- Zotaveno z toxických účinků jakékoli jiné předchozí léčby KS
- Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva kromě antiretrovirových činidel dostupných ve zkoumaném novém léčivu (IND).
- Žádná jiná souběžná KS specifická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální BMS-275291 1-2krát denně.
Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-275291, dokud není stanovena doporučená dávka fáze II (RPTD).
RPTD je dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů vykazuje toxicitu omezující dávku a více než 1 ze 6 pacientů zažívá klinickou odpověď nebo alespoň 5 ze 6 pacientů vykazuje biologickou aktivitu.
Dalších 29 pacientů je léčeno na RPTD.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02410
- AMC-024
- CPMC-IRB-13985
- CDR0000068885 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .