HIV関連のカポジ肉腫患者の治療におけるBMS-275291

疾患の特徴:

• -血清学的に文書化されたHIV感染を伴う組織学的に確認されたカポジ肉腫（KS）
• -内臓KSに対して現在承認されているすべての薬剤に不応または不耐性でない限り、細胞毒性療法を必要とする症候性の内臓KSはありません

• 少なくとも 5 つの測定可能な病変

  • 治療後に明らかな進行が見られない限り、指標病変に対する事前の局所治療は行われていない

患者の特徴:

年：

• 16歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 最低3ヶ月

造血：

• -好中球の絶対数が少なくとも750 / mm3
• 血小板数 75,000/mm3 以上
• ヘモグロビン8g/dL以上

肝臓：

• ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.0 倍以下（直接ビリルビン正常値が得られた場合、インジナビル療法の二次療法の場合は 3.5 mg/dL 以下）
• ASTとALTがULNの3倍以下

腎臓：

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下または
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

他の：

• -口腔カンジダ症または性器ヘルペスを除いて、過去14日以内に急性で活動的な日和見感染症はありません
• 過去14日以内に他の深刻な医学的疾患はありません
• -細胞毒性療法を必要とする他の悪性腫瘍はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -KSに対する以前の生物学的療法から少なくとも3週間が経過し、回復した

化学療法:

• KSに対する以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した
• KSに対する同時全身化学療法なし

内分泌療法:

• 補充用量を除いてコルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

• -KSに対する以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復した

他の：

• すべての抗レトロウイルス療法は、少なくとも過去4週間および治療中は安定した用量でなければなりません
• KS に対する以前の局所療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した
• KS に対する以前の治験治療から少なくとも 3 週間経過し、回復した
• -ツグミおよび性器ヘルペス以外の感染症の以前の急性治療から少なくとも14日
• 他の以前の KS 治療の毒性効果から回復した
• 治験用新薬（IND）が利用可能な抗レトロウイルス薬を除いて、他の同時治験薬なし
• 他の同時KS固有の治療はありません