Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-275291 w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I-II BMS-275291 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności BMS-275291 w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV. Leki takie jak BMS-275291 mogą zatrzymać wzrost mięsaka Kaposiego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić, czy zmiana procentu komórek apoptotycznych w biopsjach guza przed i po leczeniu BMS-275291 jest ważnym punktem końcowym u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV.

II. Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów. III. Określ działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów. IV. Określić wpływ tego leku na ogólną jakość życia i objawy charakterystyczne dla nowotworu u tych pacjentów.

V. Określ wpływ tego leku na liczbę i procent komórek CD4 i CD8 oraz miano wirusa HIV u tych pacjentów.

VI. Określenie wpływu tego leku na miano wirusa ludzkiego wirusa opryszczki typu 8 (HHV-8) i skorelowanie obciążenia wirusem HHV-8, stadium nowotworu i rokowanie u tych pacjentów.

VII. Określ maksymalne stężenie tego leku w osoczu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie BMS-275291 1-2 razy dziennie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-275291, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy II (RPTD). RPTD to dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę i więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza odpowiedzi klinicznej lub co najmniej 5 na 6 pacjentów wykazuje aktywność biologiczną. Dodatkowych 29 pacjentów jest leczonych w RPTD.

Jakość życia ocenia się w 15. dniu pierwszego kursu, a następnie co 28 dni.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak Kaposiego (KS) z serologicznie udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV
  • Brak objawowego KS trzewnego wymagającego leczenia cytotoksycznego, chyba że jest oporny lub nie toleruje wszystkich obecnie zatwierdzonych leków stosowanych w KS trzewnym

  • Co najmniej 5 mierzalnych uszkodzeń

    • Brak wcześniejszej terapii miejscowej jakiejkolwiek zmiany wskaźnikowej, chyba że od czasu leczenia nastąpiła wyraźna progresja

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,0-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie większa niż 3,5 mg/dl, jeśli wtórnie do leczenia indynawirem zapewniono prawidłowy poziom bilirubiny bezpośredniej)
  • AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Inny:

  • Brak ostrej, aktywnej infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem pleśniawki lub opryszczki narządów płciowych
  • Brak innych poważnych chorób w ciągu ostatnich 14 dni
  • Żaden inny nowotwór wymagający leczenia cytotoksycznego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej KS i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii z powodu KS i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej ogólnoustrojowej chemioterapii w KS

Terapia hormonalna:

  • Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, z wyjątkiem dawek zastępczych

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii KS i powrót do zdrowia

Inny:

  • Cała terapia przeciwretrowirusowa musi być prowadzona w stałej dawce przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie i podczas leczenia
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii miejscowej KS i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej KS i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego ostrego leczenia zakażeń innych niż pleśniawki i opryszczka narządów płciowych
  • Wyzdrowienie z toksycznych skutków jakiegokolwiek innego wcześniejszego leczenia KS
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków z wyjątkiem nowych leków przeciwretrowirusowych dostępnych w ramach eksperymentu (IND).
  • Brak innego równoczesnego leczenia swoistego dla KS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie BMS-275291 1-2 razy dziennie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-275291, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy II (RPTD). RPTD to dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę i więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza odpowiedzi klinicznej lub co najmniej 5 na 6 pacjentów wykazuje aktywność biologiczną. Dodatkowych 29 pacjentów jest leczonych w RPTD.
Lek: rebistat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02410
  • AMC-024
  • CPMC-IRB-13985
  • CDR0000068885 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj