BMS-275291 bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Kaposi-Sarkom (KS) mit serologisch dokumentierter HIV-Infektion
• Kein symptomatisches viszerales KS, das eine zytotoxische Therapie erfordert, es sei denn, es besteht eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber allen derzeit zugelassenen Mitteln für viszerales KS

• Mindestens 5 messbare Läsionen

  • Keine vorherige lokale Therapie einer Indikatorläsion, es sei denn, es hat seit der Behandlung eine eindeutige Progression stattgefunden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 16 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,0-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht höher als 3,5 mg/dl, wenn sekundär zu einer Indinavir-Therapie direktes normales Bilirubin bereitgestellt wird)
• AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN OR
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Andere:

• Keine akute, aktive opportunistische Infektion innerhalb der letzten 14 Tage, außer Mundsoor oder Herpes genitalis
• Keine andere schwere medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage
• Keine andere bösartige Erkrankung, die eine zytotoxische Therapie erfordert
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie für KS und erholt

Chemotherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie für KS und erholt
• Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie für KS

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer Ersatzdosen

Strahlentherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie für KS und erholt

Andere:

• Jede antiretrovirale Therapie muss mindestens in den letzten 4 Wochen und während der Behandlung in einer stabilen Dosis erfolgen
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger lokaler Therapie für KS und erholt
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Prüftherapie für KS und erholt
• Mindestens 14 Tage seit vorheriger akuter Behandlung von anderen Infektionen als Soor und Herpes genitalis
• Von toxischen Wirkungen einer anderen vorherigen KS-Behandlung erholt
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate außer IND-verfügbaren antiretroviralen Wirkstoffen
• Keine andere gleichzeitige KS-spezifische Behandlung