Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-275291 i behandling av pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-II-studie av BMS-275291 hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom

Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av BMS-275291 ved behandling av pasienter som har HIV-relatert Kaposis sarkom. Legemidler som BMS-275291 kan stoppe veksten av Kaposis sarkom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem om endringen i prosent av apoptotiske celler på tumorbiopsier før og etter behandling med BMS-275291 er et gyldig endepunkt hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom.

II. Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem antitumoreffektene av dette stoffet hos disse pasientene. IV. Bestem effekten av dette stoffet på generell livskvalitet og tumorspesifikke symptomer hos disse pasientene.

V. Bestem effekten av dette legemidlet på CD4- og CD8-celletall og prosenter og HIV-virusmengde hos disse pasientene.

VI. Bestem effekten av dette stoffet på human herpes virus-8 (HHV-8) viral belastning og korreler HHV-8 viral byrde, tumorstadium og prognose hos disse pasientene.

VII. Bestem maksimal plasmakonsentrasjon av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får oral BMS-275291 1-2 ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter mottar økende doser av BMS-275291 inntil anbefalt fase II-dose (RPTD) er bestemt. RPTD er dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet og mer enn 1 av 6 pasienter opplever klinisk respons eller minst 5 av 6 pasienter viser biologisk aktivitet. Ytterligere 29 pasienter behandles ved RPTD.

Livskvalitet vurderes på dag 15 i første kurs og deretter hver 28. dag.

Pasientene følges i minst 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Kaposis sarkom (KS) med serologisk dokumentert HIV-infeksjon
  • Ingen symptomatisk visceral KS som krever cellegiftbehandling med mindre den er refraktær eller intolerant overfor alle nåværende godkjente midler for visceral KS

  • Minst 5 målbare lesjoner

    • Ingen tidligere lokal terapi mot noen indikatorlesjon med mindre tydelig progresjon har funnet sted siden behandlingen

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,0 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke høyere enn 3,5 mg/dL hvis sekundært til indinavirbehandling ga direkte bilirubin normalt)
  • AST og ALT ikke mer enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Annen:

  • Ingen akutt, aktiv opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 14 dagene bortsett fra oral trost eller genital herpes
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom de siste 14 dagene
  • Ingen annen malignitet som krever cellegiftbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling for KS og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for KS og ble frisk
  • Ingen samtidig systemisk kjemoterapi for KS

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra erstatningsdoser

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for KS og restituert

Annen:

  • All antiretroviral behandling må ha en stabil dose i minst de siste 4 ukene og under behandlingen
  • Minst 3 uker siden tidligere lokal behandling for KS og ble frisk
  • Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling for KS og ble frisk
  • Minst 14 dager siden tidligere akutt behandling av andre infeksjoner enn trost og genital herpes
  • Gjenopprettet fra toksiske effekter av annen tidligere KS-behandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner bortsett fra IND-tilgjengelige antiretrovirale midler
  • Ingen annen samtidig KS-spesifikk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral BMS-275291 1-2 ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 6 pasienter mottar økende doser av BMS-275291 inntil anbefalt fase II-dose (RPTD) er bestemt. RPTD er dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet og mer enn 1 av 6 pasienter opplever klinisk respons eller minst 5 av 6 pasienter viser biologisk aktivitet. Ytterligere 29 pasienter behandles ved RPTD.
Legemiddel: rebimastat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02410
  • AMC-024
  • CPMC-IRB-13985
  • CDR0000068885 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rebimastat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere