BMS-275291 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH
Un ensayo de fase I-II de BMS-275291 en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar si el cambio en el porcentaje de células apoptóticas en las biopsias tumorales antes y después del tratamiento con BMS-275291 es un criterio de valoración válido en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH.
II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar los efectos antitumorales de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar el efecto de este fármaco sobre la calidad de vida general y los síntomas específicos del tumor en estos pacientes.
V. Determinar el efecto de este fármaco sobre los recuentos y porcentajes de células CD4 y CD8 y la carga viral del VIH en estos pacientes.
VI. Determinar el efecto de este fármaco en la carga viral del virus del herpes humano 8 (HHV-8) y correlacionar la carga viral del HHV-8, el estadio del tumor y el pronóstico en estos pacientes.
VIII. Determinar la concentración plasmática máxima de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben BMS-275291 oral 1-2 veces al día. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-275291 hasta que se determina la dosis de fase II recomendada (RPTD). La RPTD es la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis y más de 1 de 6 pacientes experimenta una respuesta clínica o al menos 5 de 6 pacientes demuestran actividad biológica. Otros 29 pacientes son tratados en el RPTD.
La calidad de vida se evalúa el día 15 del primer curso y luego cada 28 días a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Sarcoma de Kaposi (KS) confirmado histológicamente con infección por VIH documentada serológicamente
- Ningún KS visceral sintomático que requiera terapia citotóxica a menos que sea refractario o intolerante a todos los agentes actualmente aprobados para el KS visceral
Al menos 5 lesiones medibles
- Sin tratamiento local previo para ninguna lesión indicadora a menos que haya ocurrido una clara progresión desde el tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
- Hemoglobina al menos 8 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,0 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 3,5 mg/dl si es secundaria a la terapia con indinavir proporcionada bilirrubina directa normal)
- AST y ALT no más de 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Otro:
- Sin infección oportunista aguda y activa en los últimos 14 días, excepto aftas orales o herpes genital
- Ninguna otra enfermedad médica grave en los últimos 14 días
- Ninguna otra neoplasia maligna que requiera terapia citotóxica.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa para KS y se recuperó
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para KS y se recuperó
- Sin quimioterapia sistémica concurrente para KS
Terapia endocrina:
- Sin corticosteroides concurrentes excepto dosis de reemplazo
Radioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el KS y se recuperó
Otro:
- Toda la terapia antirretroviral debe estar en una dosis estable durante al menos las últimas 4 semanas y durante el tratamiento.
- Al menos 3 semanas desde la terapia local previa para el KS y se recuperó
- Al menos 3 semanas desde la terapia de investigación anterior para KS y se recuperó
- Al menos 14 días desde el tratamiento agudo previo de infecciones distintas de la candidiasis y el herpes genital
- Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier otro tratamiento previo de KS
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente excepto los agentes antirretrovirales disponibles en investigación (IND)
- Ningún otro tratamiento específico para el KS concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben BMS-275291 oral 1-2 veces al día.
El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-275291 hasta que se determina la dosis de fase II recomendada (RPTD).
La RPTD es la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis y más de 1 de 6 pacientes experimenta una respuesta clínica o al menos 5 de 6 pacientes demuestran actividad biológica.
Otros 29 pacientes son tratados en el RPTD.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02410
- AMC-024
- CPMC-IRB-13985
- CDR0000068885 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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