SU6668 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-surrogat-endepunktsforsøg med SU6668 hos patienter med uhelbredelige solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den optimale biologisk effektive dosis af SU6668 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
II. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af denne terapi hos disse patienter. III. Bestem den farmakokinetiske profil og interpatient-farmakologisk variabilitet af denne behandling hos disse patienter.
IV. Bestem omfanget, frekvensen og varigheden af eventuelle tumorresponser hos patienter, der behandles med denne terapi.
V. Bestem en anbefalet fase II-dosis af SU6668 til fremtidige kliniske undersøgelser.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får oral SU6668 to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression på 100 % eller mere.
Kohorter på mindst 6 patienter modtager eskalerende doser af SU6668, indtil den optimale biologisk effektive dosis (OBD) er bestemt. Når OBD er nået, fortsætter dosisoptrapningen, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt (hvis muligt). MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke eksisterer nogen standardterapi
- Mindst 1 målbar tumorlæsion (mindst 2 cm) ikke tidligere bestrålet
Ingen historie med hjernemetastaser
- Negativ hjerne-CT/MRI påkrævet for patienter med tegn og symptomer, der er mistænkelige for hjernemetastaser
- Ydeevnestatus - ECOG 0-1
- WBC større end 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 10 g/dL
- Ingen historie med blødende diatese
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT mindre end 2,5 gange ULN
- Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
- Ingen samtidige ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser
- Ingen alvorlig jodallergi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Mindst 30 dage siden tidligere håndkøbsmidler mod kræft (f.eks. hajbrusk)
- Ingen samtidige håndkøbsmidler mod kræft (f.eks. hajbrusk)
- Mindst 3 uger siden tidligere cytotoksiske eller cytostatiske midler (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
Patienter med ECOG præstationsstatus 0:
- Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapi-regimer tilladt
Patienter med ECOG præstationsstatus 1:
- Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk eller tilbagevendende sygdom
- Det samme lægemiddel givet på et andet skema tæller ikke som et andet regime
- Forudgående adjuverende kemoterapi til ikke-metastatisk sygdom eller som en del af en samtidig kemoradioterapi-protokol er tilladt, men tæller ikke som en del af 3-regime-grænsen
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Kemoterapi
- Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til ikke-indikatorlæsioner
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mindst 24 timer siden tidligere mindre operation (f.eks. placering af centralt venekateter)
- Mindst 4 uger siden forudgående større operation (f.eks. laparotomi, thorakotomi eller kraniotomi)
- Mindst 30 dage siden tidligere kræftmedicin
- Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
- Ingen samtidige anticancer naturlægemidler
- Ingen anden samtidig undersøgelses- eller kræftmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (orantinib)
Patienterne får oral SU6668 to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression på 100 % eller mere. Kohorter på mindst 6 patienter modtager eskalerende doser af SU6668, indtil OBD er bestemt. Når OBD er nået, fortsætter dosisoptrapningen, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt (hvis muligt). MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. |
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, som defineret af Kodningssymboler for en synonymordbog over bivirkningsudtryk (COSTART) term og kropssystem, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Maksimalt tolereret dosis af orantinib, klassificeret i henhold til NCI CTC v2.0
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons, vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Angiogene surrogatmål i form af ændring i cytokiner over tid
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22
|
En mixed-effects variansanalyse (ANOVA) model vil blive brugt, og en fixed-effects model, hvor det samme polynomium passer til hver patient, vil blive brugt.
|
Dag 8, 15 og 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02412
- U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ID00-184
- CDR0000068900 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .