Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU6668 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie náhradního koncového bodu SU6668 u pacientů s nevyléčitelnými solidními nádory

Fáze I studie pro studium účinnosti SU6668 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory. SU6668 může zastavit růst pevných nádorů zastavením průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovení optimální biologicky účinné dávky SU6668 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

II. Posoudit bezpečnost a snášenlivost této terapie u těchto pacientů. III. U těchto pacientů stanovte farmakokinetický profil a farmakologickou variabilitu této terapie mezi pacienty.

IV. Určete rozsah, frekvenci a trvání jakýchkoli nádorových odpovědí u pacientů léčených touto terapií.

V. Určete doporučenou dávku SU6668 fáze II pro budoucí klinické studie.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorálně SU6668 dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění o 100 % nebo více.

Skupiny alespoň 6 pacientů dostávají eskalující dávky SU6668, dokud není stanovena optimální biologicky účinná dávka (OBD). Jakmile je dosaženo OBD, eskalace dávky pokračuje, dokud není určena maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud je to možné). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, pro který neexistuje standardní terapie
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze (alespoň 2 cm), která nebyla dříve ozářena

  • Bez mozkových metastáz v anamnéze

    • Negativní CT/MRI mozku je vyžadováno u pacientů se známkami a symptomy podezřelými na mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT méně než 2,5krát ULN
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádné souběžné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy
  • Žádná závažná alergie na jód
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Minimálně 30 dní od předchozích volně prodejných protirakovinných biologických látek (např. žraločí chrupavky)
  • Žádné souběžné volně prodejné protirakovinné biologické látky (např. žraločí chrupavka)
  • Nejméně 3 týdny od předchozího užívání cytotoxických nebo cytostatických látek (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)

  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0:

    • Povolený počet předchozích režimů chemoterapie

  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 1:

    • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění
    • Stejný lék podávaný v jiném schématu se nepočítá jako jiný režim
    • Předchozí adjuvantní chemoterapie u nemetastatického onemocnění nebo jako součást protokolu souběžné chemoradioterapie je povolena, ale nepočítá se jako součást limitu 3 režimů
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie neindikátorových lézí
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 24 hodin od předchozího menšího chirurgického zákroku (např. zavedení centrálního žilního katétru)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace (např. laparotomie, torakotomie nebo kraniotomie)
  • Nejméně 30 dní od předchozích protirakovinných bylinných přípravků
  • Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné souběžné protirakovinné bylinné přípravky
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo protirakovinné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (orantinib)

Pacienti dostávají perorálně SU6668 dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění o 100 % nebo více.

Skupiny alespoň 6 pacientů dostávají eskalující dávky SU6668, dokud není stanoveno OBD. Jakmile je dosaženo OBD, eskalace dávky pokračuje, dokud není určena maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud je to možné). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: orantinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SU006668
  • SU6668
  • Sugen SU6668
  • TSU 68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, jak je definováno kódovacími symboly pro tezaurus pojmů nepříznivých reakcí (COSTART), termín a tělesný systém, odstupňovaný podle Common Toxicity Criteria v2.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximálně tolerovaná dávka orantinibu, odstupňovaná podle NCI CTC v2.0
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď, hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Angiogenní náhradní opatření ve smyslu změny cytokinů v průběhu času
Časové okno: Dny 8, 15 a 22
Bude použit model analýzy rozptylu se smíšenými efekty (ANOVA) a model s fixními efekty, ve kterém je pro každého pacienta vhodný stejný polynom.
Dny 8, 15 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02412
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ID00-184
  • CDR0000068900 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit