SU6668 в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Фаза I суррогатного исследования конечной точки SU6668 у пациентов с неизлечимыми солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить оптимальную биологически эффективную дозу SU6668 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
II. Оцените безопасность и переносимость этой терапии у этих пациентов. III. Определите фармакокинетический профиль и межпациентную фармакологическую вариабельность этой терапии у этих пациентов.
IV. Определите степень, частоту и продолжительность любых ответов опухоли у пациентов, получавших эту терапию.
V. Определите рекомендуемую дозу SU6668 фазы II для будущих клинических исследований.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают перорально SU6668 два раза в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессировании заболевания 100% и более.
Когорты, состоящие не менее чем из 6 пациентов, получают возрастающие дозы SU6668 до тех пор, пока не будет определена оптимальная биологически эффективная доза (OBD). После достижения OBD повышение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) (если возможно). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, для которой не существует стандартной терапии.
- Не менее 1 измеримого опухолевого поражения (не менее 2 см), ранее не облученного
Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг
- Отрицательный результат КТ/МРТ головного мозга требуется для пациентов с признаками и симптомами, подозрительными на метастазы в головной мозг.
- Статус производительности - ECOG 0-1
- Лейкоциты более 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Гемоглобин более 10 г/дл
- Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ менее чем в 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин менее 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
- Отсутствие сопутствующих неконтролируемых медицинских или психических расстройств
- Нет тяжелой аллергии на йод
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- По крайней мере, через 30 дней после предшествующего безрецептурного приема противоопухолевых биологических препаратов (например, акульего хряща)
- Отсутствие сопутствующих безрецептурных противоопухолевых биологических препаратов (например, акульего хряща)
- Не менее 3 недель после применения цитотоксических или цитостатических препаратов (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
Пациенты с функциональным статусом ECOG 0:
- Разрешено любое количество предшествующих режимов химиотерапии
Пациенты с функциональным статусом ECOG 1:
- Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания
- Тот же препарат, назначенный по другой схеме, не считается другой схемой.
- Предварительная адъювантная химиотерапия при неметастатическом заболевании или как часть протокола одновременной химиолучевой терапии разрешена, но не считается частью ограничения в 3 режима
- См. Характеристики заболевания
- См. Химиотерапия
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии неиндикаторных поражений
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Не менее 24 часов после предшествующей малой операции (например, установки центрального венозного катетера)
- Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции (например, лапаротомии, торакотомии или краниотомии)
- Не менее 30 дней после приема противораковых растительных средств
- Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
- Нет одновременных противоопухолевых растительных средств
- Отсутствие других параллельных исследуемых или противоопухолевых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (орантиниб)
Пациенты получают перорально SU6668 два раза в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессировании заболевания 100% и более. Когорты, состоящие не менее чем из 6 пациентов, получают возрастающие дозы SU6668 до тех пор, пока не будет определено БД. После достижения OBD повышение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) (если возможно). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. |
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, как определено термином и системой организма из Тезауруса терминов побочных реакций (COSTART), классифицируется в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака v2.0.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза орантиниба, классифицированная в соответствии с NCI CTC v2.0
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли, оцененный с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Ангиогенные суррогатные меры с точки зрения изменения цитокинов с течением времени
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22
|
Будет использоваться модель дисперсионного анализа со смешанными эффектами (ANOVA) и модель с фиксированными эффектами, в которой один и тот же полином подходит для каждого пациента.
|
Дни 8, 15 и 22
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02412
- U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
- ID00-184
- CDR0000068900 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий