SU6668 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-I-Ersatzendpunktstudie mit SU6668 bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die optimale biologisch wirksame Dosis von SU6668 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
II. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil und die pharmakologische Variabilität dieser Therapie zwischen Patienten bei diesen Patienten.
IV. Bestimmen Sie das Ausmaß, die Häufigkeit und die Dauer etwaiger Tumorreaktionen bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
V. Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis von SU6668 für zukünftige klinische Studien.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales SU6668. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Krankheitsfortschritt von 100 % oder mehr vorliegt.
Kohorten von mindestens 6 Patienten erhalten steigende Dosen von SU6668, bis die optimale biologisch wirksame Dosis (OBD) bestimmt ist. Sobald die OBD erreicht ist, wird die Dosissteigerung fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist (falls möglich). Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, für den es keine Standardtherapie gibt
- Mindestens 1 messbare Tumorläsion (mindestens 2 cm), die zuvor nicht bestrahlt wurde
Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
- Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf Hirnmetastasen hinweisen, ist eine negative CT/MRT des Gehirns erforderlich
- Leistungsstatus – ECOG 0-1
- WBC größer als 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 10 g/dl
- Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT weniger als das 2,5-fache des ULN
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
- Keine gleichzeitigen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Störungen
- Keine schwere Jodallergie
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Einnahme rezeptfreier, krebshemmender biologischer Wirkstoffe (z. B. Haifischknorpel)
- Keine gleichzeitigen rezeptfreien, krebsbekämpfenden biologischen Wirkstoffe (z. B. Haifischknorpel)
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Gabe von Zytostatika oder Zytostatika (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0:
- Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapien ist zulässig
Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 1:
- Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung
- Dasselbe Medikament, das nach einem anderen Schema verabreicht wird, gilt nicht als unterschiedliche Therapie
- Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei nicht metastasierten Erkrankungen oder als Teil eines gleichzeitigen Chemoradiotherapie-Protokolls ist zulässig, zählt jedoch nicht als Teil der 3-Regime-Grenze
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Siehe Chemotherapie
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie bei nicht-indikatorischen Läsionen
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen kleineren Operation (z. B. Platzierung eines zentralvenösen Katheters)
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (z. B. Laparotomie, Thorakotomie oder Kraniotomie)
- Mindestens 30 Tage seit früheren pflanzlichen Krebsheilmitteln
- Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
- Keine gleichzeitigen pflanzlichen Heilmittel gegen Krebs
- Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Krebsmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Orantinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales SU6668. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Krankheitsfortschritt von 100 % oder mehr vorliegt. Kohorten von mindestens 6 Patienten erhalten steigende Dosen von SU6668, bis die OBD festgestellt ist. Sobald die OBD erreicht ist, wird die Dosissteigerung fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist (falls möglich). Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. |
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, wie im COSTART-Begriffs- und Körpersystem (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) definiert, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Maximal verträgliche Orantinib-Dosis, abgestuft nach NCI CTC v2.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorreaktion, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Angiogener Ersatz misst die Veränderung der Zytokine im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 8, 15 und 22
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Es wird ein ANOVA-Modell (Mixed-Effects-Varianzanalyse) und ein Fixed-Effects-Modell verwendet, bei dem für jeden Patienten das gleiche Polynom gilt.
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Tage 8, 15 und 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02412
- U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ID00-184
- CDR0000068900 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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