進行性固形腫瘍患者の治療における SU6668
難治性固形腫瘍患者におけるSU6668の第I相代替エンドポイント試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性固形腫瘍患者における SU6668 の最適な生物学的有効量を決定します。
II.これらの患者に対するこの治療法の安全性と忍容性を評価します。 Ⅲ． これらの患者におけるこの療法の薬物動態プロファイルと患者間での薬理学的変動を決定します。
IV.この治療法で治療された患者における腫瘍反応の範囲、頻度、および期間を確認します。
V. 将来の臨床研究のために推奨される SU6668 の第 II 相用量を決定します。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、1日目から28日目まで1日2回、SU6668を経口投与される。 許容できない毒性や病気の進行が 100% 以上ない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
少なくとも6人の患者からなるコホートは、最適な生物学的有効量（OBD）が決定されるまで、SU6668の用量を段階的に増加させます。 OBD に達すると、(可能であれば) 最大耐用量 (MTD) が決定されるまで用量漸増が続きます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では最大 30 人の患者が獲得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準治療法が存在しない、組織学的に確認された進行性固形腫瘍
- 以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（少なくとも2cm）
脳転移歴なし
- 脳転移が疑われる兆候や症状がある患者には陰性の脳CT/MRI検査が必要
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- ヘモグロビンが10 g/dLを超える
- 出血素因の既往がないこと
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- ALTがULNの2.5倍未満
- クレアチニン 1.5 mg/dL 未満
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 制御されていない医学的障害または精神障害を併発していないこと
- 重度のヨウ素アレルギーなし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 以前の市販の抗がん生物製剤（サメ軟骨など）から少なくとも 30 日
- 市販の抗がん性生物学的製剤（サメ軟骨など）を併用しないでください。
- 以前の細胞毒性剤または細胞増殖抑制剤の投与から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）
ECOG パフォーマンス ステータス 0 の患者:
- 過去の化学療法レジメンはいくつでも許可されます
ECOG パフォーマンス ステータス 1 の患者:
- 転移性または再発性疾患に対する過去の化学療法レジメンが3回以内であること
- 同じ薬剤を異なるスケジュールで投与しても、異なるレジメンとしてカウントされません。
- 非転移性疾患に対する事前の補助化学療法、または同時化学放射線療法プロトコルの一部としての補助化学療法は許可されますが、3レジメン制限の一部としてカウントされません。
- 病気の特徴を参照
- 「化学療法」を参照
- 適応外病変に対する前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
- 同時放射線治療なし
- 前回の軽度の手術（中心静脈カテーテル留置など）から少なくとも 24 時間経過していること
- 前回の大手術（開腹術、開胸術、開頭術など）から少なくとも4週間経過している
- 以前の抗がん性漢方薬治療から少なくとも 30 日が経過している
- 以前の治験依頼から少なくとも 30 日
- 抗がん性漢方薬を併用しないこと
- 他に治験薬や抗がん剤を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（オランチニブ）
患者は、1日目から28日目まで1日2回、SU6668を経口投与される。 許容できない毒性や病気の進行が 100% 以上ない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 少なくとも6人の患者からなるコホートには、OBDが決定されるまでSU6668の用量を段階的に投与する。 OBD に達すると、(可能であれば) 最大耐用量 (MTD) が決定されるまで用量漸増が続きます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
口頭で与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率。これは、有害反応用語シソーラス (COSTART) の用語および本体システムのコーディング シンボルで定義されています。
時間枠：最長2年
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最長2年
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NCI CTC v2.0に従って等級分けされたオランチニブの最大耐用量
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して評価された腫瘍反応
時間枠：最長2年
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最長2年
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経時的なサイトカインの変化に関する血管新生代替測定
時間枠：8日目、15日目、22日目
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混合効果分散分析 (ANOVA) モデルが使用され、各患者に同じ多項式が適合する固定効果モデルが使用されます。
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8日目、15日目、22日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy Herbst、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02412
- U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
- ID00-184
- CDR0000068900 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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