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진행성 고형 종양 환자를 치료하는 SU6668

2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난치성 고형 종양 환자에서 SU6668의 1상 대리 종점 시험

진행성 고형 종양 환자 치료에 SU6668의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. SU6668은 종양으로의 혈류를 차단하여 고형 종양의 성장을 멈출 수 있습니다

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 진행성 고형 종양 환자에서 SU6668의 최적의 생물학적 유효 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로파일 및 환자간 약리학적 가변성을 결정합니다.

IV. 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 반응의 범위, 빈도 및 기간을 결정합니다.

V. 향후 임상 연구를 위해 SU6668의 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 경구 SU6668을 1일 2회 투여받았다. 과정은 허용할 수 없는 독성이 없거나 100% 이상의 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

최소 6명의 환자로 구성된 코호트는 최적의 생물학적 유효 용량(OBD)이 결정될 때까지 SU6668의 증량 용량을 받습니다. 일단 OBD에 도달하면 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량 증량을 계속합니다(가능한 경우). MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  • 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변(최소 2cm)
  • 뇌전이력 없음

    • 뇌 전이가 의심되는 징후 및 증상이 있는 환자에게 음성 뇌 CT/MRI 필요
  • 성과 상태 - ECOG 0-1
  • WBC 3,000/mm^3 이상
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 10g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 출혈 체질의 병력 없음
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 미만인 ALT
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • 동시 통제되지 않은 의학적 또는 정신 장애 없음
  • 심각한 요오드 알레르기 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 일반의약품, 생물학적 항암제(예: 상어 연골) 복용 후 최소 30일
  • 동시 일반의약품, 항암 생물학적 제제(예: 상어 연골) 없음
  • 이전 세포독성제 또는 세포증식억제제 투여 후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • ECOG 수행 상태가 0인 환자:

    • 허용되는 이전 화학 요법의 수에 관계없이
  • ECOG 수행 상태 1인 환자:

    • 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법이 3개 이하
    • 다른 일정으로 제공된 동일한 약물은 다른 요법으로 간주되지 않습니다.
    • 비전이성 질환에 대한 선행 보조 화학요법 또는 동시 화학방사선요법 프로토콜의 일부는 허용되지만 3가지 요법 제한의 일부로 계산되지 않습니다.
  • 질병 특성 참조
  • 화학 요법 참조
  • 비지시성 병변에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 이전 경미한 수술(예: 중심 정맥 카테터 배치) 이후 최소 24시간
  • 주요 수술(예: 개복술, 개흉술 또는 개두술) 이전 최소 4주
  • 이전 항암 약초 요법 이후 최소 30일
  • 이전 조사 요원 이후 최소 30일
  • 동시 항암 약초 요법 없음
  • 다른 동시 조사 또는 항암 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(오란티닙)

환자는 1일 내지 28일에 경구 SU6668을 1일 2회 투여받았다. 과정은 허용할 수 없는 독성이 없거나 100% 이상의 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

적어도 6명의 환자로 구성된 코호트는 OBD가 결정될 때까지 SU6668의 증량 용량을 받습니다. 일단 OBD에 도달하면 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량 증량을 계속합니다(가능한 경우). MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.

상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
  • SU006668
  • SU6668
  • 수겐 SU6668
  • TSU 68

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
COSTART(Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Term) 용어 및 신체 시스템에 대한 코딩 기호로 정의된 이상 반응 발생률, 국립 암 연구소 공통 독성 기준 v2.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 최대 2년
최대 2년
NCI CTC v2.0에 따라 등급이 매겨진 오란티닙의 최대 내약 용량
기간: 최대 4주
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가된 종양 반응
기간: 최대 2년
최대 2년
시간 경과에 따른 사이토카인의 변화 측면에서 혈관신생 대리 측정
기간: 8일, 15일, 22일
ANOVA(mixed-effects analysis of variance) 모델을 사용하고, 동일한 다항식이 각 환자에게 적합한 고정 효과 모델을 사용합니다.
8일, 15일, 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02412
  • U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ID00-184
  • CDR0000068900 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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