- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00024206
진행성 고형 종양 환자를 치료하는 SU6668
난치성 고형 종양 환자에서 SU6668의 1상 대리 종점 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 고형 종양 환자에서 SU6668의 최적의 생물학적 유효 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로파일 및 환자간 약리학적 가변성을 결정합니다.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 반응의 범위, 빈도 및 기간을 결정합니다.
V. 향후 임상 연구를 위해 SU6668의 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 내지 28일에 경구 SU6668을 1일 2회 투여받았다. 과정은 허용할 수 없는 독성이 없거나 100% 이상의 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
최소 6명의 환자로 구성된 코호트는 최적의 생물학적 유효 용량(OBD)이 결정될 때까지 SU6668의 증량 용량을 받습니다. 일단 OBD에 도달하면 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량 증량을 계속합니다(가능한 경우). MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 치료법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변(최소 2cm)
뇌전이력 없음
- 뇌 전이가 의심되는 징후 및 증상이 있는 환자에게 음성 뇌 CT/MRI 필요
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
- 출혈 체질의 병력 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 미만인 ALT
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 동시 통제되지 않은 의학적 또는 정신 장애 없음
- 심각한 요오드 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 일반의약품, 생물학적 항암제(예: 상어 연골) 복용 후 최소 30일
- 동시 일반의약품, 항암 생물학적 제제(예: 상어 연골) 없음
- 이전 세포독성제 또는 세포증식억제제 투여 후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
ECOG 수행 상태가 0인 환자:
- 허용되는 이전 화학 요법의 수에 관계없이
ECOG 수행 상태 1인 환자:
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법이 3개 이하
- 다른 일정으로 제공된 동일한 약물은 다른 요법으로 간주되지 않습니다.
- 비전이성 질환에 대한 선행 보조 화학요법 또는 동시 화학방사선요법 프로토콜의 일부는 허용되지만 3가지 요법 제한의 일부로 계산되지 않습니다.
- 질병 특성 참조
- 화학 요법 참조
- 비지시성 병변에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 경미한 수술(예: 중심 정맥 카테터 배치) 이후 최소 24시간
- 주요 수술(예: 개복술, 개흉술 또는 개두술) 이전 최소 4주
- 이전 항암 약초 요법 이후 최소 30일
- 이전 조사 요원 이후 최소 30일
- 동시 항암 약초 요법 없음
- 다른 동시 조사 또는 항암 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(오란티닙)
환자는 1일 내지 28일에 경구 SU6668을 1일 2회 투여받았다. 과정은 허용할 수 없는 독성이 없거나 100% 이상의 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 적어도 6명의 환자로 구성된 코호트는 OBD가 결정될 때까지 SU6668의 증량 용량을 받습니다. 일단 OBD에 도달하면 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량 증량을 계속합니다(가능한 경우). MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COSTART(Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Term) 용어 및 신체 시스템에 대한 코딩 기호로 정의된 이상 반응 발생률, 국립 암 연구소 공통 독성 기준 v2.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 최대 2년
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최대 2년
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NCI CTC v2.0에 따라 등급이 매겨진 오란티닙의 최대 내약 용량
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가된 종양 반응
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시간 경과에 따른 사이토카인의 변화 측면에서 혈관신생 대리 측정
기간: 8일, 15일, 22일
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ANOVA(mixed-effects analysis of variance) 모델을 사용하고, 동일한 다항식이 각 환자에게 적합한 고정 효과 모델을 사용합니다.
|
8일, 15일, 22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02412
- U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID00-184
- CDR0000068900 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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