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SU6668 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di endpoint surrogato di fase I di SU6668 in pazienti con tumori solidi incurabili

Studio di fase I per studiare l'efficacia di SU6668 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. SU6668 può arrestare la crescita di tumori solidi interrompendo il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose biologicamente efficace ottimale di SU6668 in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia in questi pazienti. III. Determinare il profilo farmacocinetico e la variabilità farmacologica interpaziente di questa terapia in questi pazienti.

IV. Determinare l'estensione, la frequenza e la durata di eventuali risposte tumorali nei pazienti trattati con questa terapia.

V. Determinare una dose raccomandata di fase II di SU6668 per futuri studi clinici.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono SU6668 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia del 100% o più.

Coorti di almeno 6 pazienti ricevono dosi crescenti di SU6668 fino a quando non viene determinata la dose ottimale biologicamente efficace (OBD). Una volta raggiunto l'OBD, l'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata (se possibile) la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente per il quale non esiste una terapia standard
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile (almeno 2 cm) non precedentemente irradiata

  • Nessuna storia di metastasi cerebrali

    • TC/MRI cerebrale negativa richiesta per i pazienti con segni e sintomi sospetti per metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Nessuna storia di diatesi emorragica
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT inferiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessun disturbo medico o psichiatrico incontrollato concomitante
  • Nessuna grave allergia allo iodio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti biologici antitumorali da banco (ad es. Cartilagine di squalo)
  • Nessun concomitante agente biologico antitumorale da banco (ad es. cartilagine di squalo)
  • Almeno 3 settimane da precedenti agenti citotossici o citostatici (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

  • Pazienti con performance status ECOG 0:

    • È consentito qualsiasi numero di regimi chemioterapici precedenti

  • Pazienti con performance status ECOG 1:

    • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica o ricorrente
    • Lo stesso farmaco somministrato con un programma diverso non conta come un regime diverso
    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per malattia non metastatica o come parte di un protocollo di chemioradioterapia concomitante, ma non conta come parte del limite di 3 regimi
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia a lesioni non indicatrici
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 24 ore dal precedente intervento chirurgico minore (ad esempio, posizionamento del catetere venoso centrale)
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad esempio, laparotomia, toracotomia o craniotomia)
  • Almeno 30 giorni da precedenti rimedi erboristici antitumorali
  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessun rimedio a base di erbe antitumorali concomitanti
  • Nessun altro farmaco sperimentale o antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (orantinib)

I pazienti ricevono SU6668 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia del 100% o più.

Le coorti di almeno 6 pazienti ricevono dosi crescenti di SU6668 fino a quando non viene determinato l'OBD. Una volta raggiunto l'OBD, l'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata (se possibile) la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: orantinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SU006668
  • SU6668
  • Sugen SU6668
  • TS 68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, come definito dai Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART) termine e sistema corporeo, classificati secondo i Common Toxicity Criteria v2.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Dose massima tollerata di orantinib, classificata secondo NCI CTC v2.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore, valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Il surrogato angiogenico misura in termini di cambiamento delle citochine nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 22
Verrà utilizzato un modello di analisi della varianza a effetti misti (ANOVA) e verrà utilizzato un modello a effetti fissi in cui lo stesso polinomio è adatto per ogni paziente.
Giorni 8, 15 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02412
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID00-184
  • CDR0000068900 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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