Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU6668 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I surrogat-endepunktforsøk av SU6668 hos pasienter med uhelbredelige solide svulster

Fase I-studie for å studere effektiviteten av SU6668 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster. SU6668 kan stoppe veksten av solide svulster ved å stoppe blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den optimale biologisk effektive dosen av SU6668 hos pasienter med avanserte solide svulster.

II. Vurder sikkerheten og toleransen til denne behandlingen hos disse pasientene. III. Bestem den farmakokinetiske profilen og den farmakologiske variasjonen mellom pasienter for denne behandlingen hos disse pasientene.

IV. Bestem omfanget, frekvensen og varigheten av eventuelle tumorresponser hos pasienter som behandles med denne behandlingen.

V. Bestem en anbefalt fase II-dose av SU6668 for fremtidige kliniske studier.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oral SU6668 to ganger daglig på dag 1-28. Kursene gjentas hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon på 100 % eller mer.

Kohorter på minst 6 pasienter får eskalerende doser av SU6668 inntil den optimale biologisk effektive dosen (OBD) er bestemt. Når OBD er nådd, fortsetter doseeskaleringen til maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt (hvis mulig). MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert solid svulst som det ikke finnes standardbehandling for
  • Minst 1 målbar tumorlesjon (minst 2 cm) ikke tidligere bestrålt

  • Ingen historie med hjernemetastaser

    • Negativ hjerne-CT/MR kreves for pasienter med tegn og symptomer som er mistenkelige for hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL
  • Ingen historie med blødende diatese
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT mindre enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ingen samtidige ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen alvorlig jodallergi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minst 30 dager siden tidligere reseptfrie biologiske midler mot kreft (f.eks. haibrusk)
  • Ingen samtidig reseptfrie, antikreft biologiske midler (f.eks. haibrusk)
  • Minst 3 uker siden tidligere cytotoksiske eller cytostatika (6 uker for nitrosourea eller mitomycin)

  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0:

    • Et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer tillatt

  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 1:

    • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk eller tilbakevendende sykdom
    • Det samme legemidlet gitt på en annen tidsplan teller ikke som en annen diett
    • Tidligere adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk sykdom eller som en del av en samtidig kjemoradioterapiprotokoll er tillatt, men teller ikke som en del av 3-regimegrensen
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling til ikke-indikatorlesjoner
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 24 timer siden tidligere mindre operasjon (f.eks. plassering av sentralt venekateter)
  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (f.eks. laparotomi, torakotomi eller kraniotomi)
  • Minst 30 dager siden tidligere urtemedisin mot kreft
  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige urtemedisiner mot kreft
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kreftmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (orantinib)

Pasienter får oral SU6668 to ganger daglig på dag 1-28. Kursene gjentas hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon på 100 % eller mer.

Kohorter på minst 6 pasienter mottar økende doser av SU6668 inntil OBD er bestemt. Når OBD er nådd, fortsetter doseeskaleringen til maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt (hvis mulig). MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: orantinib
Gis muntlig
Andre navn:
  • SU006668
  • SU6668
  • Sugen SU6668
  • TSU 68

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, som definert av Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART) term og kroppssystem, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimalt tolerert dose av orantinib, gradert i henhold til NCI CTC v2.0
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons, vurdert ved hjelp av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Angiogene surrogatmål når det gjelder endring i cytokiner over tid
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22
Det vil bli brukt en variansanalyse med blandede effekter (ANOVA), og en modell med faste effekter der samme polynom passer for hver pasient vil bli brukt.
Dag 8, 15 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02412
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ID00-184
  • CDR0000068900 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere