Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU6668 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I surrogaat-eindpuntonderzoek van SU6668 bij patiënten met ongeneeslijke solide tumoren

Fase I-studie om de effectiviteit van SU6668 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren. SU6668 kan de groei van solide tumoren stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de optimale biologisch effectieve dosis van SU6668 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

II. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van deze therapie bij deze patiënten. III. Bepaal het farmacokinetische profiel en de farmacologische variabiliteit tussen patiënten van deze therapie bij deze patiënten.

IV. Bepaal de mate, frequentie en duur van eventuele tumorreacties bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.

V. Bepaal een aanbevolen fase II-dosis van SU6668 voor toekomstige klinische studies.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen oraal SU6668 tweemaal daags op dag 1-28. De kuren worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie van 100% of meer.

Cohorten van ten minste 6 patiënten krijgen toenemende doses SU6668 totdat de optimale biologisch effectieve dosis (OBD) is bepaald. Zodra de OBD is bereikt, gaat de dosisescalatie door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald (indien mogelijk). De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Ten minste 1 meetbare tumorlaesie (minstens 2 cm) die niet eerder is bestraald

  • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen

    • Negatieve hersen-CT/MRI vereist voor patiënten met tekenen en symptomen die verdacht zijn voor hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT minder dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen
  • Geen ernstige jodiumallergie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere vrij verkrijgbare biologische middelen tegen kanker (bijv. haaienkraakbeen)
  • Geen gelijktijdige vrij verkrijgbare biologische middelen tegen kanker (bijv. Haaienkraakbeen)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische of cytostatische middelen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0:

    • Elk aantal eerdere chemotherapieregimes is toegestaan

  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 1:

    • Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte
    • Hetzelfde medicijn dat volgens een ander schema wordt gegeven, telt niet als een ander regime
    • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde ziekte of als onderdeel van een gelijktijdig chemoradiotherapieprotocol is toegestaan, maar telt niet als onderdeel van de limiet van 3 regimes
  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Chemotherapie
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie van niet-indicatorlaesies
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Minstens 24 uur na een eerdere kleine operatie (bijv. plaatsing van een centraal veneuze katheter)
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (bijv. laparotomie, thoracotomie of craniotomie)
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere kruidengeneesmiddelen tegen kanker
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige kruidengeneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antikankermedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (orantinib)

Patiënten krijgen oraal SU6668 tweemaal daags op dag 1-28. De kuren worden elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie van 100% of meer.

Cohorten van ten minste 6 patiënten krijgen toenemende doses SU6668 totdat de OBD is bepaald. Zodra de OBD is bereikt, gaat de dosisescalatie door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald (indien mogelijk). De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: orantinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • SU006668
  • SU6668
  • Sugen SU6668
  • TSU 68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, zoals gedefinieerd door de Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART) term and body system, gerangschikt volgens de Common Toxicity Criteria v2.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis orantinib, ingedeeld volgens de NCI CTC v2.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons, beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Angiogene surrogaatmaatregelen in termen van verandering in cytokines in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 8, 15 en 22
Er zal een mixed-effects variantieanalyse (ANOVA)-model worden gebruikt, en een fixed-effects-model waarin hetzelfde polynoom geschikt is voor elke patiënt zal worden gebruikt.
Dag 8, 15 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Herbst, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02412
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ID00-184
  • CDR0000068900 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren