Dette er en tidlig undersøgelse for at undersøge effekten af Gimatecan® hos voksne med ondartet gliom.
2. juni 2009 opdateret af: Sigma-Tau Research, Inc.
Oral ST1481 hos voksne med malignt gliom: et fase I-II klinisk forsøg
Gimatecan® er Sigma-Tau Researchs nye, potente, orale Topoisomerase I-hæmmer.
Lægemidler i denne klasse spiller en afgørende rolle i at ødelægge DNA-replikation i tumorer.
Vi udfører denne undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af vores forbindelse.
Derudover planlægger vi at vurdere lægemidlets evne til at påvirke udviklingen af maligne gliomer, når det gives som en kapsel, snarere end ved intravenøs injektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af et tilbagevendende primært malignt gliom
- Forventet levetid på mindst 3 måneder med normal hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende patienter
- Deltagelse i et hvilket som helst undersøgende lægemiddelstudie inden for 4 uger før behandlingsstart eller samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
- Gastrointestinal dysfunktion, der kan ændre absorption eller motilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2002
Først opslået (Skøn)
8. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST 01-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .