Dit is een vroege studie om het effect van Gimatecan® bij volwassenen met kwaadaardig glioom te onderzoeken.
2 juni 2009 bijgewerkt door: Sigma-Tau Research, Inc.
Orale ST1481 bij volwassenen met kwaadaardig glioom: een fase I-II klinische studie
Gimatecan® is de nieuwe, krachtige, orale Topoisomerase I-remmer van Sigma-Tau Research.
Geneesmiddelen in deze klasse spelen een cruciale rol bij het vernietigen van DNA-replicatie in tumoren.
We voeren deze studie uit om de maximaal getolereerde dosis van onze verbinding te bepalen.
Bovendien zijn we van plan om het vermogen van het medicijn om de ontwikkeling van kwaadaardige gliomen te beïnvloeden te beoordelen, wanneer het als een capsule wordt toegediend, in plaats van door intraveneuze injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van een recidiverend primair maligne glioom
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden met normale hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende patiënten
- Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling of gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
- Gastro-intestinale disfunctie die de absorptie of motiliteit kan veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST 01-402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .