Questo è uno studio iniziale per studiare l'effetto di Gimatecan® negli adulti con glioma maligno.
2 giugno 2009 aggiornato da: Sigma-Tau Research, Inc.
Orale ST1481 negli adulti con glioma maligno: uno studio clinico di fase I-II
Gimatecan® è il nuovo, potente inibitore orale della topoisomerasi I di Sigma-Tau Research.
I farmaci di questa classe svolgono un ruolo cruciale nella distruzione della replicazione del DNA nei tumori.
Stiamo conducendo questo studio per determinare la dose massima tollerata del nostro composto.
Inoltre, intendiamo valutare la capacità del farmaco di influenzare l'evoluzione dei gliomi maligni, quando somministrato in capsule, piuttosto che per iniezione endovenosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primitivo ricorrente
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi con normale funzionalità ematologica, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
- Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST 01-402
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