Dies ist eine frühe Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gimatecan® bei Erwachsenen mit malignem Gliom.
2. Juni 2009 aktualisiert von: Sigma-Tau Research, Inc.
Orales ST1481 bei Erwachsenen mit malignem Gliom: eine klinische Phase-I-II-Studie
Gimatecan® ist der neue, wirksame orale Topoisomerase-I-Hemmer von Sigma-Tau Research.
Medikamente dieser Klasse spielen eine entscheidende Rolle bei der Zerstörung der DNA-Replikation in Tumoren.
Wir führen diese Studie durch, um die maximal tolerierte Dosis unserer Verbindung zu bestimmen.
Darüber hinaus planen wir, die Fähigkeit des Medikaments zu bewerten, die Entwicklung bösartiger Gliome zu beeinflussen, wenn es als Kapsel und nicht durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden primären malignen Glioms
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten bei normaler hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Patienten
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung oder gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
- Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST 01-402
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