Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en tidlig studie for å undersøke effekten av Gimatecan® hos voksne med ondartet gliom.

2. juni 2009 oppdatert av: Sigma-Tau Research, Inc.

Oral ST1481 hos voksne med ondartet gliom: en fase I-II klinisk studie

Gimatecan® er Sigma-Tau Researchs nye, potente, orale Topoisomerase I-hemmer. Legemidler i denne klassen spiller en avgjørende rolle i å ødelegge DNA-replikasjon i svulster. Vi gjennomfører denne studien for å bestemme den maksimale tolererte dosen av forbindelsen vår. I tillegg planlegger vi å vurdere stoffets evne til å påvirke utviklingen av ondartede gliomer, når det gis som en kapsel, snarere enn ved intravenøs injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av et tilbakevendende primært malignt gliom
  • Forventet levealder på minst 3 måneder med normal hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende pasienter
  • Deltakelse i enhver undersøkende legemiddelstudie innen 4 uker før behandlingsstart eller samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Gastrointestinal dysfunksjon som kan endre absorpsjon eller motilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sigma-Tau Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST 01-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere