Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of S-8184 in Second Line Treatment of Stage III or IV Ovarian Cancer

2. juni 2009 opdateret af: Achieve Life Sciences

A Phase IIA Evaluation of Safety and Efficacy of Weekly S-8184 Paclitaxel Injectable Emulsion in Second Line Treatment of Stage III or IV Platinum Resistant Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Carcinoma

Phase IIA, multicenter, dose escalation study evaluating the safety and efficacy of weekly S-8184 paclitaxel injectable emulsion in second line treatment of patients with stage III or IV platinum resistant ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The goals of this study are to determine the objective response rate, to determine time to disease progression, duration of response, and survival, and to identify the maximum tolerated weekly dose and principal toxicities of S-8184 in this patient population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Histologic diagnosis of ovarian cancer or primary peritoneal carcinoma

Stage III or IV disease

One and only one prior cytotoxic chemotherapy regimen which must have included a platinum agent

Platinum resistant disease, defined as documented progression within six months of completion of first line therapy

Adult (18 years of age or older) patients

Adequate hematologic function (ANC greater than 1500 cells/mm3 and platelets greater than 100,000/mm3)

Serum creatinine less than 2.0 mg/dL

Total bilirubin less than 1.5 mg/dL; SGOT and SGPT less than 3 times the upper limit of institutional normal values

ECOG performance status of 0 - 2

Bidimensional measurable or clinically evaluable disease

Patients who have signed an IRB / Ethics Committee approved informed consent

Life expectancy at least 12 weeks

Patient has fully recovered from any previous surgery (at least 4 weeks since major surgery)

Patient has a negative pregnancy test prior to study entry if premenopausal. (Patients of child bearing potential must use a medically effective form of contraception during the treatment.)

Exclusion Criteria:

Patients who have received any taxane-containing preparation including Taxol (paclitaxel) or Taxotere (docetaxel)

Females who are pregnant or lactating

Patients with peripheral neuropathy NCI-CTC grade 2 or greater

Patients who have received wide-field radiation, cytotoxic chemotherapy or hormonal therapy within 4 weeks of study entry; or mitomycin or nitrosoureas within 6 weeks of study entry

Patients who have had an investigational agent within 4 weeks of study entry

Patients receiving concurrent anticonvulsants known to induce P450 isoenzymes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the objective and partial response rates
Tidsramme: No time frame-based on number of patients
No time frame-based on number of patients

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to progression, duration of response and duration of survival
Tidsramme: Based on number of patients
Based on number of patients

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2002

Først opslået (Skøn)

24. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SON-8184-1061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med S-8184 Paclitaxel Injicerbar Emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner