- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047953
Paclitaxel (album-bundet) kombineret med oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi for gastrisk adenocarcinom
4. april 2023 opdateret af: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Undersøgelsen af Paclitaxel (Albumin-bundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi til initialt uoperabelt lokalt avanceret eller potentielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarcinom
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Paclitaxel (albumin-bundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi til initial uoperabel lokal progression eller potentielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiafu Ji, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196048
- E-mail: jiafuj@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhaode Bu, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196945
- E-mail: buzhaode@cjcrcn.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jiafu Ji, MD
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196048
- E-mail: jiafuj@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhaode Bu, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196945
- E-mail: buzhaode@cjcrcn.org
-
Ledende efterforsker:
- Zhaode Bu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år; mand eller kvinde.
- Karnofsky Performance Status Score ≥70.
- Histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, HER2-ekspressionsnegativ.
- Den indledende uoperable lokalt fremskredne eller potentielt resekterbare metastatiske gastrisk adenokarcinom, potentielt resekterbar faktor inkluderer en enkelt levermetastaser, lokaliseret abdominal para-aorta lymfeknude (16a1/b2) metastase eller positive abdominale frie cancerceller.
- Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation.
- Forsøgsbaseline blodrutine og blodbiokemiske indekser opfylder følgende kriterier: hæmoglobin(HB) ≥90 g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodpladetal (PLT) ≥100x109/L; alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Serumalbumin≥30g/L.
- Ekkokardiografisk scanning bekræftet venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
- Ingen alvorlig ledsagende sygdom fører til en overlevelsesperiode på <5 år.
- Aftal og kunne følge protokollen i studieperioden.
- Der blev givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesscreeningen, og patienten blev informeret om, at undersøgelsen kunne trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab.
Ekskluderingskriterier:
- Til behandling af mavekræft, patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, undtagen kortikosteroider.
- Graviditet eller ammende kvinde.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en positiv graviditetstest ved baseline, eller som ikke har gennemgået en graviditetstest. Kvinder i overgangsalderen skal stoppes i mindst 12 måneder for at sikre, at graviditet ikke er mulig.
- Mænd og kvinder, der har sex (med sandsynlighed for fertilitet) er tilbageholdende med prævention under undersøgelsen.
- Patienter med ascites og positive abdominale frie cancerceller.
- Der er andre historier med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
- Dem med en historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse kan af investigator vurderes, at deres kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
- Klinisk alvorlig (aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlige lægemiddelpåvirkede arytmier, eller der er en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder .
- Øvre gastrointestinal stagnation eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom kan påvirke absorptionen af S-1.
- Det er kendt at have perifer neuropati ≥ NCI CTC AE grad 2. Det er dog kun den dybe sputumrefleks (DTR), der forsvinder, og patienten skal ikke udelukkes.
- Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi.
- Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
- Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-ligninger), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN).
- Dem, der lider af dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel er kendt.
- Dem, der er allergiske over for taxaner eller andre forskningsingredienser.
- De, der modtog forskningsmedicin eller præparater/behandlinger (dvs. deltog i andre forsøg) inden for 4 uger før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konverteringsterapi
Paclitaxel (albuminbundet) +S-1+Oxaliplatin
|
Paclitaxel (albuminbundet): 150 mg/m2, iv,d1.
S-1: 40~60mg,bid, d1-14(BSA1,5m2,60mg)
Oxaliplatin: 85mg/m2, iv, d1.
Enogtyve dage pr. cyklus, i alt fire cyklusser, efter to behandlingscyklusser blev tumoren vurderet.
Den kliniske effekt blev evalueret som CR\PR\SD og besluttet af investigator at fortsætte behandlingen i to cyklusser eller direkte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
|
Andel af patienter, der opnåede R0-resektion
|
inden for 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra registrering til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra registreringen til dødsdatoen som følge af enhver årsag eller det sidste opfølgende besøg.
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2019
Først opslået (Faktiske)
7. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- GC-conversion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction/Gastric Adenocarcinoma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Galdevejscarcinom | Her-2 Negativt Adenocarcinom af Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Paclitaxel (albuminbundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityUkendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AkesoRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetMavekræft in situ | Kræft i bugspytkirtlen | GaldekræftTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTilmelding efter invitationGaldeblære kræft og ekstrahepatisk kolangiocarcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Yanqiao ZhangUkendt
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuMavekræft | Gastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringAvanceret gastrisk adenocarcinomKina