Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel (album-bundet) kombineret med oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi for gastrisk adenocarcinom

4. april 2023 opdateret af: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Undersøgelsen af ​​Paclitaxel (Albumin-bundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi til initialt uoperabelt lokalt avanceret eller potentielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel (albumin-bundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1 konverteringsterapi til initial uoperabel lokal progression eller potentielt resektabelt metastatisk gastrisk adenokarcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiafu Ji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaode Bu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år; mand eller kvinde.
  • Karnofsky Performance Status Score ≥70.
  • Histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, HER2-ekspressionsnegativ.
  • Den indledende uoperable lokalt fremskredne eller potentielt resekterbare metastatiske gastrisk adenokarcinom, potentielt resekterbar faktor inkluderer en enkelt levermetastaser, lokaliseret abdominal para-aorta lymfeknude (16a1/b2) metastase eller positive abdominale frie cancerceller.
  • Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation.
  • Forsøgsbaseline blodrutine og blodbiokemiske indekser opfylder følgende kriterier: hæmoglobin(HB) ≥90 g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodpladetal (PLT) ≥100x109/L; alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Serumalbumin≥30g/L.
  • Ekkokardiografisk scanning bekræftet venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Ingen alvorlig ledsagende sygdom fører til en overlevelsesperiode på <5 år.
  • Aftal og kunne følge protokollen i studieperioden.
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesscreeningen, og patienten blev informeret om, at undersøgelsen kunne trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden tab.

Ekskluderingskriterier:

  • Til behandling af mavekræft, patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, undtagen kortikosteroider.
  • Graviditet eller ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en positiv graviditetstest ved baseline, eller som ikke har gennemgået en graviditetstest. Kvinder i overgangsalderen skal stoppes i mindst 12 måneder for at sikre, at graviditet ikke er mulig.
  • Mænd og kvinder, der har sex (med sandsynlighed for fertilitet) er tilbageholdende med prævention under undersøgelsen.
  • Patienter med ascites og positive abdominale frie cancerceller.
  • Der er andre historier med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
  • Dem med en historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse kan af investigator vurderes, at deres kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  • Klinisk alvorlig (aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlige lægemiddelpåvirkede arytmier, eller der er en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder .
  • Øvre gastrointestinal stagnation eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom kan påvirke absorptionen af ​​S-1.
  • Det er kendt at have perifer neuropati ≥ NCI CTC AE grad 2. Det er dog kun den dybe sputumrefleks (DTR), der forsvinder, og patienten skal ikke udelukkes.
  • Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-ligninger), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN).
  • Dem, der lider af dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel er kendt.
  • Dem, der er allergiske over for taxaner eller andre forskningsingredienser.
  • De, der modtog forskningsmedicin eller præparater/behandlinger (dvs. deltog i andre forsøg) inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konverteringsterapi
Paclitaxel (albuminbundet) +S-1+Oxaliplatin
Paclitaxel (albuminbundet): 150 mg/m2, iv,d1. S-1: 40~60mg,bid, d1-14(BSA1,5m2,60mg) Oxaliplatin: 85mg/m2, iv, d1. Enogtyve dage pr. cyklus, i alt fire cyklusser, efter to behandlingscyklusser blev tumoren vurderet. Den kliniske effekt blev evalueret som CR\PR\SD og besluttet af investigator at fortsætte behandlingen i to cyklusser eller direkte.
Andre navne:
  • Paclitaxel (albumin-bundet) + Oxaliplatin + S-1
  • Nab-paclitaxel + Oxaliplatin + S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
Andel af patienter, der opnåede R0-resektion
inden for 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra registrering til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra registreringen til dødsdatoen som følge af enhver årsag eller det sidste opfølgende besøg.
5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Zhaode Bu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel (albuminbundet) kombineret med Oxaliplatin og S-1

Abonner