LM-302 og S-1 plus intraperitonealt paclitaxel med eller uden Cadonilimab til claudin 18.2-positivt adenocarcinom i ventriklen eller gastroøsofageal overgang med peritoneal metastase: et prospektivt, eksplorativt studie

Inklusionskriterier:<\/p>

• Histologisk bekræftet adenokarcinom i ventriklen eller gastroøsofageal overgang med her 2 (-), og uden tidligere resektion af primær eller metastatisk læsion;<\/li>
• Alder ≥ 18 år ved registrering;<\/li>
• Peritoneale metastaser fra ventrikelkræft, der kræver definitiv diagnose ved laparoskopi, og uden ventrikeludløbshæmning eller tarmobstruktion;<\/li>
• Claudin 18.2 positivt (≥ 25 %, moderat til kraftig farvning);<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 1;<\/li>
• Forventet levetid > 3 måneder;<\/li>
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser andre end peritoneale metastaser på tidspunktet for inklusion;<\/li>
  • Gravide eller ammende kvinder;<\/li>
  • Tidligere behandling med Claudin 18.2-målrettet terapi;<\/li>
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt hudkræft eller carcinom in situ cervicis;<\/li>
  • Historien med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykisk lidelse, som med investigators vurdering kan forstyrre underskrivelse af informeret samtykke eller overholdelse af oral medicin;<\/li>
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi, der kræver medicinering, eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;<\/li>
  • Øvre gastrointestinal obstruktion, unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, der kan påvirke absorption af S-1;<\/li>
  • Kendt perifer neuropati ≥ NCI CTC AE grad 1. Patienter med kun tab af dybe senereflekser (DTR) kan dog inkluderes;<\/li>
  • Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi;<\/li>
  • Alvorlig ukontrolleret tilbagevendende infektion eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;<\/li>
  • Moderat eller svær nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller serumkreatinin over øvre normalgrænse;<\/li>
  • Kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;<\/li>
  • Aktiv hepatitis (for hepatitis B: HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml; for hepatitis C: HCV antistof positiv og HCV viral load > øvre normalgrænse);<\/li>
  • Psykisk lidelse, der gør patienten ude af stand til at følge behandlingen;<\/li>
  • Allergisk over for paclitaxel eller nogen komponent af undersøgelseslægemidlerne;<\/li>
  • Historie eller tegn på enhver sygdom, tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne eller patientens fulde deltagelse, eller enhver anden tilstand, der ikke menes egnet til inklusion af investigator.<\/li><\/ul>