Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af GAS hos forsøgspersoner med metastatisk pancreasadenokarcinom (GAS)

19. maj 2026 opdateret af: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Et fase 1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af S-1 i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabin (GAS) hos forsøgspersoner med metastatisk pancreasadenokarcinom

Et fase 1b, åbent, multicenter, dosisoptrapning og dosisudvidelsesstudie af S-1 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin (GAS) hos personer med metastatisk pancreas-adenokarcinom. Dette studie er et dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie med det formål at etablere MTD og/eller RP2D og/eller DLT for nab-paclitaxel og gemcitabin i kombination med en kropsoverfladeareal (BSA)-baseret dosis af S-1 hos patienten. med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er den syvende førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan som den næstførende årsag til kræftdødelighed i USA i 2030. Den samlede 5-års overlevelsesrate er omkring 5 % for fremskreden PDAC og 15-30 % for resekeret PDAC. Mens de seneste fremskridt er dukket op inden for præcisionsmedicin og immunterapi i en række forskellige cancertyper, er disse lægemidler desværre ikke anvendelige for de fleste patienter med PDAC. Til dato er polykemoterapikombinationer fortsat grundpillen i systemiske behandlinger for avanceret PDAC. Det skal bemærkes, at FOLFIRINOX er et triplet-kombinationsregime, mens nab-Paclitaxel og gemcitabin er en dubletkombination. Både NALIRIFOX og FOLFIRINOX viste den samme median OS med ca. 11,1 måneder fra henholdsvis NAPOLI 3 og PRODIGE4 forsøg, hvilket viser de biologisk sammenlignelige antitumoreffekter. På den anden side rejste median OS på 8,5 måneder med gemcitabin plus nab-paclitaxel spørgsmålet - ville det være muligt at tilføje det tredje aktive lægemiddel i denne dubletkombination for at opnå mere potentiel effekt, da det er sammenligneligt med tripletkombinationer såsom FOLFIRINOX eller NALIRIFOX. Derfor sigtede investigator i denne undersøgelse på at undersøge, om tilføjelse af S-1 til nab-paclitaxel og gemcitabin som GAS-regime kan være en potentiel tripletkombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chiayi Chung Gung Memmorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom (dårligt differentieret carcinom er tilladt i fravær af neuroendokrine træk eller pladeepitel differentiering)
  2. Behandlingsnaiv stadium IV sygdom (målbar sygdom er påkrævet). Forudgående adjuverende kemoterapi eller radiokemoterapi er tilladt, hvis afsluttet ≥ 6 måneder før indskrivning.
  3. Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-scanning eller MR
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1
  5. Forventet levetid > 6 måneder efter hans/hendes behandlende læges vurdering.
  6. Mindst 18 år
  7. Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol, overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer og underskrive det IRB-godkendte skriftlige informerede samtykke
  8. Fertile kvindelige og mandlige patienter med den fødedygtige alder er enige om at bruge passende præventionsforanstaltninger før studiestart og i hele undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/uL Blodpladeantal ≥ 100.000/uL Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

  10. Tilstrækkelig leverfunktion:

    Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3,5 mg/dL hvis med tilstrækkelig galdevejsdrænage/stentplacering) AST ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN hvis levermetastaser er til stede) ALT ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN hvis levermetastaser er til stede)

  11. Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockroft-Gaults formel; mand: [(140 - alder i år) × vægt i kg)]/[ 72 × serumkreatinin(mg/dL)]; kvinde=han x 0,85 )
  12. Kunne tage den orale undersøgelsesmedicin (S-1)
  13. Ingen klinisk signifikante abnorme EKG-fund inden for 28 dage (4 uger) før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt endokrine bugspytkirteltumorer eller ampulær cancer
  2. Har modtaget førstelinjebehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft
  3. Har en alvorlig samtidig aktiv infektion eller andre større komorbiditeter, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde protokollen (f.eks. slagtilfælde, ukontrolleret arytmi, hjertesvigt eller aktiv autoimmun sygdom)
  4. Har hiv-historie eller hepatitis B- og C-infektion, bortset fra at ordinere anti-hepatitis B-medicin til hepatitis B-bærer og upåviselig HCV RNA-niveau for hepatitis C før tilmelding.
  5. Har kendt malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser (screening er ikke påkrævet)
  6. Har samtidig hæmatologiske maligniteter, akut eller kronisk leukæmi
  7. Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktive behandlinger inden for de seneste 6 måneder, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. bryst- eller livmoderhalskræft)
  8. Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer
  9. Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  10. Ude af stand til at sluge kapsler eller har sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af maven eller tyndtarmen, malabsorptionssyndrom, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  11. Aktuel perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2
  12. Enhver social tilstand eller sygdomme, som lægen vurderer ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen på grund af sikkerhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAS regime-dosis niveau 1
Kombinationsprodukt: Gemcitabin 800mg/m2 + Nab-paclitaxel 100mg/m2 + S-1 (dosis ifølge BSA)
Dosiseskalering undersøgelse-dosis niveau 1
Eksperimentel: GAS regime-dosis niveau 2
Kombinationsprodukt: Gemcitabin 800mg/m2 + Nab-paclitaxel 125mg/m2 + S-1 (dosis ifølge BSA)
Dosiseskalering undersøgelse-dosis niveau 2
Eksperimentel: GAS regime-dosis niveau 3
Kombinationsprodukt: Gemcitabin 1000mg/m2 + Nab-paclitaxel 125mg/m2 + S-1 (dosis ifølge BSA)
Dosiseskalering undersøgelse-dosis niveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
For at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af nab-paclitaxel og gemcitabin i kombination med kropsoverfladeareal (BSA)-baseret dosis af S-1 hos personer med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for GAS-kur
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
Sikkerhedsprofilen vil blive registreret og bedømt i henhold til NCI-CTCAE v 5.0.
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 14 dage) indtil datoen for radiografisk tumorvurdering bekræfter tumorgentagelse eller specificeret AE, vurderet op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Defineret som havende fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter 12 uger. (baseret på RECIST version 1.1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression. (baseret på RECIST version 1.1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død. (baseret på RECIST version 1.1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra startdatoen for studiebehandlingen til dødsdatoen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202300649A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner