Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) til lokalt avanceret eller avanceret gastrisk cancer

4. juli 2019 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller avanceret gastrisk cancer

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller avanceret gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin (PSOX) hos patienter med lokalt avanceret eller avanceret gastrisk cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologi eller cytopatologi bevist gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarcinom;
  2. Lokalt fremskreden eller tilbagevendende eller metastasesygdom;
  3. Kemoterapi-naiv eller sygdomsfremgang mindst 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi;
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Alder: 18 ~ 70 år gammel;
  7. Normale hæmodynamiske indeks før rekrutteringen (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, og CRE<1,2mg/dl;
  8. God hjertefunktion før rekruttering, ingen anfald af myokardieinfarkt i det seneste halve år og kontrollerbar hypertension og andre koronare hjertesygdomme;
  9. Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sygdomme før rekrutteringen (f.eks. infektion i lunge, nyre og lever);
  10. Ikke at deltage i andre studieprojekter før og under behandlingen;
  11. Underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med førstelinje kemoterapi;
  2. Allergi over for stofferne i denne protokol;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin gruppe
Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1; S-1: 40 mg to gange dagligt for patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg to gange dagligt for patienter med et BSA på 1,25 m2 til < 1,5 m2, 60 mg to gange dagligt for patienter med et BSA på ≥ 1,5 m2 for to uger, og derefter suspendere i en uge; Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 timer, ved D1.
Medicin: Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Paclitaxel: 135 mg/m2, iv, 3 timer, ved D1. S-1: S-1: 40 mg to gange dagligt for patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg to gange dagligt for patienter med en BSA på 1,25 m2 til < 1,5 m2, 60 mg to gange dagligt for patienter med en BSA på ≥ 1,5 m2 i to uger, og suspender derefter i en uge.

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv, 2 timer, ved D1.

Andre navne:
  • Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​fuldstændig remission (CR) rate og partiel remission (PR) rate.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​CR rate, PR rate og stabil disease(SD) rate. Respons vil blive målt gennem afslutning af førstelinjebehandling, op til 1 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2017002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel + S-1 + Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner