Sikkerhed og effektivitet af S-8184 til behandling af lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende TCC af urothelium

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af overgangscellekarcinom i urothelium inklusive nyrebækken, urinleder, blære eller urinrør
• Lokalt fremskreden med lymfeknudesygdom (ikke-operabel T3-4, N+, M0); metastatisk (T enhver, N enhver, MI); eller lokalt tilbagevendende sygdom efter indledende definitiv terapi
• Én og kun én tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi (bemærk, at intravesikale behandlinger ikke er inkluderet i definitionen af ​​systemisk cytotoksisk kemoterapi)
• Fejl ved førstelinjes systemisk kemoterapi med et platinholdigt kombinationsregime bestående af MVAC eller cisplatin/gemcitabin med cisplatin doseret ved 60 mg/m2 eller højere pr. cyklus
• Voksne (18 år eller ældre) patienter
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC større end 1500 celler/mm3 og blodplader større end 100.000/mm3)
• Serumkreatinin mindre end 2,0 mg/dL
• Total bilirubin mindre end 1,5 mg/dL; SGOT og SGPT mindre end 3 gange den øvre grænse for institutionelle normale værdier
• ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
• Bidimensionel målbar sygdom
• Patienter, der har underskrevet en IRB/Etisk Komité godkendt informeret samtykke
• Forventet levetid mindst 12 uger
• Patienten er kommet sig fuldstændigt fra enhver tidligere operation (mindst 4 uger siden større operation)
• Patienten har en negativ graviditetstest før studiestart, hvis den er præmenopausal. (Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk effektiv form for prævention under behandlingen.)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget ethvert taxanholdigt præparat, herunder Taxol (paclitaxel) eller Taxotere (docetaxel)
• Patienter med intrakranielle metastaser
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med perifer neuropati NCI-CTC grad 2 eller højere
• Patienter, der har modtaget bredfeltbestråling, cytotoksisk kemoterapi eller hormonbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start; eller mitomycin eller nitrosoureas inden for 6 uger efter studiestart
• Patienter, der har haft et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter undersøgelsens start
• Patienter, der samtidig får antikonvulsiva, der vides at inducere P450-isoenzymer