Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og rituximab med eller uden helkropsbestråling og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med lymfom

29. juni 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risikotilpasset terapi til patienter med ubehandlet aldersjusteret internationalt prognostisk indeks II eller III diffust storcellet B-celle lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi, bestråling af hele kroppen og perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kemoterapi med rituximab efterfulgt af kombinationskemoterapi med eller uden rituximab, bestråling af hele kroppen og perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter risiko (lav-mellem- vs. høj-mellem- eller høj).

Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin IV over 15 minutter og vincristin IV over 1-2 minutter på dag 1; oral prednison én gang dagligt på dag 1-5; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt på dag 7-11 eller PEG-filgrastim én gang mindst 24 timer efter infusion. Patienterne får også rituximab IV med 2-3 dages mellemrum i i alt 2 doser i løbet af ugen forud for det første kemoterapiforløb og på dag 1 i 2-4 kemoterapiforløbene. Behandlingen gentages hver 14. dag i i alt 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​induktionskemoterapien gennemgår patienterne CT-scanning og positronemissionstomografi (PET-scanning). Hvis PET-scanningen er positiv i et eller flere knudepunkter, udføres en gentagen biopsi. Patienter med en negativ PET-scanning ELLER en negativ gentagen biopsi (herunder ingen tegn på lymfom ved gentagen knoglemarvsbiopsi) tildeles regime A til konsolideringsterapi. Patienter med en positiv gentagen biopsi tildeles til at modtage kur B til konsolideringsterapi.

  • Regime A: Patienterne modtager konsolideringskemoterapi omfattende etoposid IV over 1 time på dag 1-3, ifosfamid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 2, carboplatin IV på dag 2 og G-CSF SC én gang dagligt på dag 5-12 eller PEG- filgrastim én gang mindst 24 timer efter infusion. Behandlingen gentages hver 14. dag i i alt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Regime B: Patienter modtager konsolideringskemoterapi som i behandlingsregime A i 3 forløb. Patienter får også rituximab IV på dag -3 til -1 selvfølgelig 3 af kemoterapi. Patienterne gennemgår leukaferese ved afslutningen af ​​kursus 3 (G-CSF fortsætter fra dag 5 til afslutningen af ​​leukaferesen). Efter afslutning af leukaferese begynder patienterne et regime med højdosis kemoradioterapi, der omfatter enten total kropsbestråling to gange dagligt på dag -10 til -7 og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV kontinuerligt på dag -6 til -2 eller BEAM-kemoterapi omfattende carmustin , etoposid, cytarabin og melphalan. Autologe perifere blodstamceller (APBSC) reinfunderes på dag 0. Patienter får også G-CSF SC dagligt, begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Fra dag 42 efter APBSC, hvis blodtallene er kommet sig, får patienterne rituximab IV én gang ugentligt i 4 uger. Rituximab gentages begyndende på dag 180 i fravær af sygdomsprogression.

Patienter, der modtager konsolideringsterapi på regime A, følges 4-6 uger efter kemoterapi, og patienter, der modtager konsolideringsterapi på regime B, følges 90-120 dage efter transplantation. Alle patienter følges tæt i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40-98 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet aggressivt diffust storcellet B-celle lymfom
  • CD20-positiv sygdom

  • Aldersjusteret internationalt prognostisk indeks II eller III defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende:

    • Karnofsky præstationsstatus 10-70 %
    • Lactatdehydrogenase større end 200 U/L
    • Stadie III eller IV sygdom
  • Positron emission tomografi ivrig målbar sygdom
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 64

Ydeevnestatus:

  • Se Sygdomskarakteristika

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL, medmindre tidligere Gilberts sygdom eller mønster i overensstemmelse med Gilberts sygdom
  • Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof negativ
  • Ingen kronisk, aktiv eller vedvarende hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen kronisk nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjertearytmier undtagen kronisk atrieflimren

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden medicinsk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling for malignitet

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for malignitet

Endokrin terapi:

  • Tidligere steroider tilladt, hvis de ikke modtages mere end 1 uges behandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for malignitet

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for malignitet

Andet:

  • Ingen anden tidligere behandling for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion R-CHOPac terapi til patienter med B-celle lymfom
Patienterne modtog 4 cyklusser ved accelereret R-CHOP (cyclophosphamid. doxorubicin, vincristin og prednison + rituximab) efterfulgt af 3 cyklusser ICE (ifosfamid, carboplatin og etoposid) konsolideringsterapi.
Medicin: carboplatin
Medicin: cyclophosphamid
Stråling: strålebehandling
Medicin: prednison
Medicin: etoposid
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Medicin: ifosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt til at verificere den progressionsfrie overlevelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-142
  • MSKCC-01142
  • NCI-G02-2069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner