Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyglutamat Paclitaxel sammenlignet med Docetaxel til behandling af patienter med progressiv ikke-småcellet lungekræft

2. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

CT-2103 vs. Docetaxel til andenlinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Et fase III-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om polyglutamat paclitaxel er mere effektivt end docetaxel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​polyglutamat paclitaxel med virkningen af ​​docetaxel til behandling af patienter, der har progressiv ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​polyglutamat paclitaxel (CT-2103) vs. docetaxel som andenlinjebehandling, hvad angår varigheden af ​​den samlede overlevelse, hos patienter med progressiv ikke-småcellet lungecancer.
  • Sammenlign sikkerheden og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign sygdomskontrollen (stabil sygdom opretholdt i mindst 12 uger, delvis respons eller fuldstændig respons) og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forbedringen af ​​lungekræftsymptomer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign hyppigheden af ​​grad 3 og 4 neurotoksicitet, ødem, alopeci og bivirkninger relateret til kortikosteroider hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der modtager mindst 4 studieforløb.
  • Sammenlign responsraten hos patienter med målbar sygdom behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter stadie (IV vs. andet), præstationsstatus (0 eller 1 vs 2), start af frontline kemoterapi fra randomisering (mindre end 16 uger vs mindst 16 uger), køn og tidligere taxanbehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får polyglutamat paclitaxel (CT-2103) IV over 10 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1. I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger og derefter hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 840 patienter (420 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Forenede Stater, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Western Washington Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Dokumenteret klinisk eller radiologisk sygdomsprogression på eller efter initial systemisk terapi

    • Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret systemisk behandling for NSCLC
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Ingen tegn på småcellet karcinom, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi

  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten har modtaget forudgående standard antitumorbehandling for CNS-metastaser (f.eks. strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk radioablation eller kirurgi), og følgende betingelser er opfyldt:

    • Ingen tidligere systemisk kemoterapi som strålesensibilisator kombineret med strålebehandling
    • Opnået stabil neurologisk funktion mindst 2 uger før studiestart
    • Uden steroidbehandling eller på en nedtrapningskur
    • Kom sig efter tidligere behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 16 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • AST eller ALT ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på hjerteledningsabnormiteter (f.eks. grenblok eller hjerteblok), medmindre hjertestatus er stabil i de sidste 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tegn på ustabile neurologiske symptomer inden for de seneste 4 uger (2 uger for neurologiske symptomer på grund af hjernemetastaser)
  • Ingen intolerance over for hjælpestoffer af polyglutamat paclitaxel (f.eks. poly-L-glutaminsyre, poloxamer 188, dibasisk natriumphosphat eller monobasisk natriumhydroxid)
  • Ingen andre ustabile medicinske tilstande
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infektion
  • Ingen neuropati større end grad 1
  • Ingen anden samtidig primær malignitet undtagen carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsens afslutning eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere polyglutamat paclitaxel
  • Ingen tidligere docetaxel

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter en tidligere større operation

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere behandling for NSCLC
  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig systemisk antitumorbehandling
  • Ingen samtidig amifostin
  • Samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg medicin
Medicin: docetaxel
Medicin: paclitaxel poliglumex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Baseline til afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Basline til EOS
Basline til EOS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner