Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyglutamátový paclitaxel ve srovnání s docetaxelem při léčbě pacientů s progresivním nemalobuněčným karcinomem plic

2. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

CT-2103 versus docetaxel pro léčbu druhé linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je polyglutamát-paclitaxel účinnější než docetaxel v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost polyglutamátového paclitaxelu s účinností docetaxelu při léčbě pacientů s progresivním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost polyglutamát-paclitaxelu (CT-2103) vs. docetaxelu jako terapie druhé linie z hlediska délky celkového přežití u pacientů s progresivním nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Porovnejte bezpečnost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kontrolu onemocnění (stabilní onemocnění udržované po dobu alespoň 12 týdnů, částečná odpověď nebo úplná odpověď) a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte zlepšení symptomů rakoviny plic u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte frekvenci neurotoxicity 3. a 4. stupně, edému, alopecie a nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidy u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete procento pacientů, kteří dostanou alespoň 4 cykly studijní léčby.
  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia (IV vs. ostatní), výkonnostního stavu (0 nebo 1 vs 2), zahájení chemoterapie v první linii od randomizace (méně než 16 týdnů vs. alespoň 16 týdnů), pohlaví a předchozí taxanové terapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají polyglutamát paclitaxel (CT-2103) IV po dobu 10 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech a poté každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 840 pacientů (420 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Spojené státy, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Western Washington Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

  • Dokumentovaná klinická nebo radiologická progrese onemocnění při počáteční systémové léčbě nebo po ní

    • Musí podstoupit 1 předchozí systémovou léčbu NSCLC na bázi platiny
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Žádný důkaz malobuněčného karcinomu, karcinoidu nebo smíšené malobuněčné/nemalobuněčné histologie

  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient předtím dostal standardní protinádorovou léčbu metastáz do CNS (např. radioterapie celého mozku, stereotaktická radioablace nebo chirurgický zákrok) a jsou splněny následující podmínky:

    • Žádná předchozí systémová chemoterapie jako radiosenzibilizátor v kombinaci s radioterapií
    • Získal stabilní neurologickou funkci alespoň 2 týdny před vstupem do studie
    • Bez steroidní terapie nebo na snižovacím režimu
    • Zotaveno z předchozí terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Alespoň 16 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • AST nebo ALT ne větší než 1,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné známky abnormalit srdečního vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok), pokud srdeční stav není stabilní po dobu posledních 6 měsíců

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné známky nestabilních neurologických příznaků v posledních 4 týdnech (2 týdny u neurologických příznaků způsobených metastázami v mozku)
  • Žádná intolerance pomocných látek polyglutamát-paclitaxelu (např. kyselina poly-L-glutamová, poloxamer 188, hydrogenfosforečnan sodný nebo dihydrogenhydroxid sodný)
  • Žádné jiné nestabilní zdravotní stavy
  • Žádná klinicky významná aktivní infekce
  • Žádná neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádná jiná souběžná primární malignita kromě karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná okolnost, která by vylučovala dokončení studia nebo pokračování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí polyglutamátový paclitaxel
  • Žádný předchozí docetaxel

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí velké operace

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 2 týdny od předchozí léčby NSCLC
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná jiná souběžná systémová protinádorová léčba
  • Žádný souběžný amifostin
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní lék
Lék: docetaxel
Lék: paklitaxel poliglumex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Saftey
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Základní až EOS
Základní až EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit