進行性非小細胞肺癌患者の治療におけるドセタキセルと比較したポリグルタミン酸パクリタキセル
2020年10月2日 更新者：CTI BioPharma
非小細胞肺癌（NSCLC）の二次治療における CT-2103 とドセタキセルの比較：第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 非小細胞肺がんの治療において、ポリグルタミン酸パクリタキセルがドセタキセルよりも有効かどうかはまだわかっていません。
目的: 進行性非小細胞肺癌患者の治療におけるポリグルタミン酸パクリタキセルの有効性とドセタキセルの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性非小細胞肺癌患者における二次治療としてのポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) とドセタキセルの全生存期間の有効性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と毒性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の疾患管理 (少なくとも 12 週間維持された安定した疾患、部分奏効、または完全奏効) と無増悪生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の肺がんの症状の改善を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者におけるコルチコステロイドに関連するグレード 3 および 4 の神経毒性、浮腫、脱毛症、および副作用の頻度を比較します。
- 研究治療の少なくとも 4 つのコースを受ける患者の割合を決定します。
- これらのレジメンで治療された測定可能な疾患を持つ患者の奏効率を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、病期 (IV vs その他)、全身状態 (0 または 1 vs 2)、無作為化からの第一選択化学療法の開始 (16 週間未満 vs 少なくとも 16 週間)、性別、および以前のタキサン療法 (はい対いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 日目に 10 分かけてポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) IV を受け取ります。
- アーム II: 患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 週間後に追跡され、その後は 8 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 840 人の患者 (治療群ごとに 420 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Consultants, Incorporated
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
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Encino、California、アメリカ、91316
- Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
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Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
- California Cancer Care, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90505
- California Hematology/Oncology Medical Group
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Northwest Oncology and Hematology Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Florida Oncology Associates
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078-6782
- Suburban Hematology-Oncology
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Gross Point Medical Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Western Kentucky Hematology/Oncology Group
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Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Kentucky Cancer Clinic
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Las Vegas Cancer Center
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New Jersey
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Howell、New Jersey、アメリカ、07731
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Queens Medical Associates, PC
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28110
- Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Odyssey Research Services
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center - Canton Office
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology-Oncology, P.A.
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732-1119
- Tri County Oncology Associates
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology Oncology
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Tennessee
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Hematology and Oncology, Incorporated
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Richlands、Virginia、アメリカ、24641
- Virginia Oncology Care P.C.
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Western Washington Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
-最初の全身療法中またはその後の臨床的または放射線学的疾患の進行が記録されている
- -NSCLCのプラチナベースの全身療法を以前に1回受けている必要があります
- 測定可能または測定不可能な疾患
- -小細胞癌、カルチノイド、または混合小細胞/非小細胞組織学の証拠なし
患者が以前に CNS 転移に対する標準的な抗腫瘍療法 (例えば、全脳放射線療法、定位放射線アブレーション、または手術) を受けており、以下の条件が満たされている場合、脳転移は許可されます。
- -放射線療法と組み合わせた放射線増感剤としての以前の全身化学療法はありません
- -研究登録の少なくとも2週間前に安定した神経機能が得られた
- オフステロイド療法または漸減療法中
- 以前の治療から回復した
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも16週間
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- ASTまたはALTがULNの1.5倍以下
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心臓血管
- 不安定狭心症なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -心臓の状態が過去6か月間安定していない限り、心臓の伝導異常（例、バンドルブランチブロックまたは心臓ブロック）の証拠はありません
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 過去4週間に不安定な神経症状がないこと（脳転移による神経症状は2週間）
- ポリグルタミン酸パクリタキセルの賦形剤（例：ポリ-L-グルタミン酸、ポロキサマー188、二塩基性リン酸ナトリウム、または一塩基性水酸化ナトリウム）に対する不耐性なし
- その他の不安定な病状はありません
- 臨床的に重要な活動性感染症はありません
- -グレード1以上の神経障害なし
- -上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、他の同時原発性悪性腫瘍はありません
- -研究の完了またはフォローアップを妨げる状況はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- ポリグルタミン酸パクリタキセルの使用歴なし
- ドセタキセルの投与歴なし
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
- 以前の大手術から回復
他の
- 以前の治療から回復した
- NSCLCの前治療から2週間以上
- 以前の治験薬から4週間以上
- 他の同時治験薬なし
- 他の同時全身抗腫瘍療法なし
- 同時アミフォスチンなし
- 同時ビスフォスフォネートが許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能
時間枠：ベースラインから EOS
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ベースラインから EOS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Brenda Garrison、PPD, Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTI-PGT302
- CDR0000269907 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-CTI-1503
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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