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Polyglutamat Paclitaxel im Vergleich zu Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit progressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. Oktober 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

CT-2103 vs. Docetaxel für die Zweitlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Polyglutamat-Paclitaxel bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Docetaxel.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Polyglutamat-Paclitaxel mit der von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit progressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) mit Docetaxel als Zweitlinientherapie in Bezug auf die Dauer des Gesamtüberlebens bei Patienten mit progressivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Krankheitskontrolle (stabile Krankheit, die mindestens 12 Wochen lang aufrechterhalten wurde, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verbesserung der Lungenkrebssymptome bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit von Neurotoxizität Grad 3 und 4, Ödemen, Alopezie und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die mindestens 4 Studienbehandlungen erhalten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Stadium (IV vs. andere), Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2), Beginn der Erstlinien-Chemotherapie ab Randomisierung (weniger als 16 Wochen vs. mindestens 16 Wochen), Geschlecht und vorheriger Taxantherapie (ja gegen nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) IV über 10 Minuten am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1. In beiden Armen werden die Zyklen alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen und danach alle 8 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 840 Patienten (420 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Vereinigte Staaten, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Western Washington Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

  • Dokumentierter klinischer oder radiologischer Krankheitsverlauf bei oder nach der anfänglichen systemischen Therapie

    • Muss 1 vorherige platinbasierte systemische Therapie für NSCLC erhalten haben
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Kein Hinweis auf kleinzelliges Karzinom, Karzinoid oder gemischte kleinzellige/nicht-kleinzellige Histologie

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern der Patient zuvor eine Standard-Antitumortherapie gegen ZNS-Metastasen erhalten hat (z. B. Ganzhirnbestrahlung, stereotaktische Radioablation oder Operation) und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Keine vorherige systemische Chemotherapie als Strahlensensibilisator in Kombination mit Strahlentherapie
    • Stabile neurologische Funktion mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt erhalten
    • Off-Steroid-Therapie oder auf einem ausschleichenden Regime
    • Von vorheriger Therapie erholt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 16 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • AST oder ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Angina
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Hinweis auf kardiale Erregungsleitungsstörungen (z. B. Schenkelblock oder Herzblock), es sei denn, der Herzstatus war in den letzten 6 Monaten stabil

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Hinweise auf instabile neurologische Symptome in den letzten 4 Wochen (2 Wochen für neurologische Symptome aufgrund von Hirnmetastasen)
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Polyglutamat-Paclitaxel (z. B. Poly-L-Glutaminsäure, Poloxamer 188, dibasisches Natriumphosphat oder monobasisches Natriumhydroxid)
  • Keine anderen instabilen Erkrankungen
  • Keine klinisch signifikante aktive Infektion
  • Keine Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine andere gleichzeitige primäre Malignität außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Kein Umstand, der den Studienabschluss oder die Weiterverfolgung ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Polyglutamat-Paclitaxel
  • Kein vorheriges Docetaxel

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger NSCLC-Behandlung
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige systemische Antitumortherapie
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Paclitaxel poliglumex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie zu EOS
Basislinie zu EOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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