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Paclitaxel poliglutamato en comparación con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas progresivo

2 de octubre de 2020 actualizado por: CTI BioPharma

CT-2103 frente a docetaxel para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un estudio de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si el poliglutamato de paclitaxel es más eficaz que el docetaxel en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del paclitaxel poliglutamato con la del docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia del poliglutamato paclitaxel (CT-2103) versus docetaxel como terapia de segunda línea, en términos de duración de la supervivencia general, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas progresivo.
  • Compare la seguridad y la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el control de la enfermedad (enfermedad estable mantenida durante al menos 12 semanas, respuesta parcial o respuesta completa) y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la mejora de los síntomas del cáncer de pulmón en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la frecuencia de neurotoxicidad grado 3 y 4, edema, alopecia y efectos secundarios relacionados con los corticosteroides en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determine el porcentaje de pacientes que reciben al menos 4 cursos de tratamiento de estudio.
  • Compare la tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio (IV frente a otro), estado funcional (0 o 1 frente a 2), inicio de la quimioterapia de primera línea desde la aleatorización (menos de 16 semanas frente a al menos 16 semanas), sexo y tratamiento previo con taxanos (sí contra no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel poliglutamato (CT-2103) IV durante 10 minutos el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. En ambos brazos, los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 3 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 840 pacientes (420 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Western Washington Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente

  • Progresión clínica o radiológica documentada de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica inicial

    • Debe haber recibido 1 tratamiento sistémico previo basado en platino para NSCLC
  • Enfermedad medible o no medible
  • Sin evidencia de carcinoma de células pequeñas, carcinoide o histología mixta de células pequeñas/células no pequeñas

  • Metástasis cerebrales permitidas siempre que el paciente haya recibido tratamiento antitumoral estándar previo para metástasis del SNC (p. ej., radioterapia total del cerebro, radioablación estereotáctica o cirugía) y se cumplan las siguientes condiciones:

    • Sin quimioterapia sistémica previa como radiosensibilizador combinada con radioterapia
    • Obtuvo una función neurológica estable al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
    • Fuera de la terapia con esteroides o en un régimen de reducción gradual
    • Recuperado de una terapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 16 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • AST o ALT no superior a 1,5 veces el ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin angina inestable
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin evidencia de anomalías de la conducción cardíaca (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) a menos que el estado cardíaco sea estable durante los últimos 6 meses

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin evidencia de síntomas neurológicos inestables en las últimas 4 semanas (2 semanas para síntomas neurológicos debido a metástasis cerebrales)
  • Sin intolerancia a los excipientes de poliglutamato paclitaxel (por ejemplo, ácido poli-L-glutámico, poloxámero 188, fosfato de sodio dibásico o hidróxido de sodio monobásico)
  • Ninguna otra condición médica inestable
  • Sin infección activa clínicamente significativa
  • Sin neuropatía mayor que grado 1
  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria concurrente excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma
  • Ninguna circunstancia que impida la finalización del estudio o el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin paclitaxel poliglutamato previo
  • Sin docetaxel previo

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía mayor previa

Otro

  • Recuperado de una terapia previa
  • Más de 2 semanas desde el tratamiento previo para NSCLC
  • Más de 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia antitumoral sistémica concurrente
  • Sin amifostina concurrente
  • Bisfosfonatos concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento del estudio
Droga: docetaxel
Droga: paclitaxel poliglumex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Línea de base hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a EOS
Línea de base a EOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CTI BioPharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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