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Paclitaxel poliglutammato rispetto a docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in progressione

2 ottobre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

CT-2103 vs Docetaxel per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se il poliglutammato paclitaxel sia più efficace del docetaxel nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del poliglutammato paclitaxel con quella del docetaxel nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia del poliglutammato paclitaxel (CT-2103) rispetto al docetaxel come terapia di seconda linea, in termini di durata della sopravvivenza globale, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo.
  • Confronta la sicurezza e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il controllo della malattia (malattia stabile mantenuta per almeno 12 settimane, risposta parziale o risposta completa) e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il miglioramento dei sintomi del cancro del polmone nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la frequenza di neurotossicità di grado 3 e 4, edema, alopecia ed effetti collaterali correlati ai corticosteroidi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la percentuale di pazienti che ricevono almeno 4 cicli di trattamento in studio.
  • Confrontare il tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a stadio (IV vs altro), performance status (0 o 1 vs 2), inizio della chemioterapia di prima linea dalla randomizzazione (meno di 16 settimane vs almeno 16 settimane), sesso e precedente terapia con taxani (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono poliglutammato paclitaxel (CT-2103) EV per 10 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 840 pazienti (420 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Stati Uniti, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Western Washington Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente

  • Progressione clinica o radiologica documentata della malattia durante o dopo la terapia sistemica iniziale

    • Deve aver ricevuto 1 precedente terapia sistemica a base di platino per NSCLC
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Nessuna evidenza di carcinoma a piccole cellule, carcinoide o istologia mista a piccole cellule/non a piccole cellule

  • Le metastasi cerebrali sono consentite a condizione che il paziente abbia ricevuto una precedente terapia antitumorale standard per metastasi del SNC (ad esempio, radioterapia dell'intero cervello, radioablazione stereotassica o intervento chirurgico) e siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Nessuna precedente chemioterapia sistemica come radiosensibilizzante in combinazione con la radioterapia
    • - Ottenuta una funzione neurologica stabile almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Senza terapia steroidea o con un regime di riduzione graduale
    • Recuperato da una precedente terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 16 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • AST o ALT non superiori a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna angina instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza di anomalie della conduzione cardiaca (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) a meno che lo stato cardiaco non sia stabile negli ultimi 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna evidenza di sintomi neurologici instabili nelle ultime 4 settimane (2 settimane per sintomi neurologici dovuti a metastasi cerebrali)
  • Nessuna intolleranza agli eccipienti del poliglutammato paclitaxel (ad es. acido poli-L-glutammico, poloxamer 188, fosfato di sodio bibasico o idrossido di sodio monobasico)
  • Nessun'altra condizione medica instabile
  • Nessuna infezione attiva clinicamente significativa
  • Nessuna neuropatia superiore al grado 1
  • Nessun altro tumore maligno primario concomitante ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna circostanza che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente paclitaxel poliglutammato
  • Nessun precedente docetaxel

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Più di 2 settimane dal precedente trattamento per NSCLC
  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale sistemica concomitante
  • Nessuna amifostina concomitante
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco in studio
Droga: docetaxel
Droga: paclitaxel poliglumex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Linea di base a EOS
Linea di base a EOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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