Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyglutamaat Paclitaxel vergeleken met docetaxel bij de behandeling van patiënten met progressieve niet-kleincellige longkanker

2 oktober 2020 bijgewerkt door: CTI BioPharma

CT-2103 versus docetaxel voor de tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een fase III-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of polyglutamaat paclitaxel effectiever is dan docetaxel bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van polyglutamaat paclitaxel te vergelijken met die van docetaxel bij de behandeling van patiënten met progressieve niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van polyglutamaat paclitaxel (CT-2103) versus docetaxel als tweedelijnsbehandeling, in termen van totale overlevingsduur, bij patiënten met progressieve niet-kleincellige longkanker.
  • Vergelijk de veiligheid en toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de ziektecontrole (stabiele ziekte gedurende ten minste 12 weken, gedeeltelijke respons of volledige respons) en progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de verbetering van de symptomen van longkanker bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de frequentie van graad 3 en 4 neurotoxiciteit, oedeem, alopecia en bijwerkingen gerelateerd aan corticosteroïden bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal het percentage patiënten dat ten minste 4 studiebehandelingen krijgt.
  • Vergelijk het responspercentage bij patiënten met een meetbare ziekte die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium (IV versus overig), prestatiestatus (0 of 1 versus 2), start van eerstelijns chemotherapie vanaf randomisatie (minder dan 16 weken versus ten minste 16 weken), geslacht en eerdere taxaantherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen polyglutamaat paclitaxel (CT-2103) IV gedurende 10 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 3 weken gevolgd en daarna elke 8 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 840 patiënten (420 per behandelingstak) binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Verenigde Staten, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Western Washington Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

  • Gedocumenteerde klinische of radiologische ziekteprogressie op of na initiële systemische therapie

    • Moet 1 eerdere op platina gebaseerde systemische therapie voor NSCLC hebben gekregen
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Geen bewijs van kleincellig carcinoom, carcinoïde of gemengde kleincellige/niet-kleincellige histologie

  • Hersenmetastasen zijn toegestaan, mits de patiënt eerder standaard antitumortherapie voor CZS-metastasen heeft gekregen (bijv. radiotherapie van de gehele hersenen, stereotactische radioablatie of chirurgie) en aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Geen eerdere systemische chemotherapie als radiosensitizer in combinatie met radiotherapie
    • Verkregen stabiele neurologische functie ten minste 2 weken voor aanvang van de studie
    • Van steroïdentherapie of op een afbouwend regime
    • Hersteld van eerdere therapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 16 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • AST of ALT niet groter dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen aanwijzingen voor cardiale geleidingsafwijkingen (bijv. bundeltakblok of hartblok) tenzij cardiale status stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen aanwijzingen voor onstabiele neurologische symptomen in de afgelopen 4 weken (2 weken voor neurologische symptomen als gevolg van hersenmetastasen)
  • Geen intolerantie voor hulpstoffen van polyglutamaat paclitaxel (bijv. poly-L-glutaminezuur, poloxameer 188, dibasisch natriumfosfaat of monobasisch natriumhydroxide)
  • Geen andere onstabiele medische aandoeningen
  • Geen klinisch significante actieve infectie
  • Geen neuropathie groter dan graad 1
  • Geen andere gelijktijdige primaire maligniteit behalve carcinoma in situ of niet-melanoom huidkanker
  • Geen enkele omstandigheid die afronding of vervolg van de studie in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere polyglutamaat paclitaxel
  • Geen voorafgaande docetaxel

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere grote operatie

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere behandeling voor NSCLC
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige systemische antitumortherapie
  • Geen gelijktijdige amifostine
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie medicijn
Geneesmiddel: docetaxel
Geneesmiddel: paclitaxel poliglumex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Basislijn naar EOS
Basislijn naar EOS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren